Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[64Cu]FBP8 PET for Early Detection of Intracardiac Thrombus in Amyloid Cardiomyopathy

24. dubna 2026 aktualizováno: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital

The primary goal of this pilot study is to determine whether [64Cu]FBP8, a novel fibrin-binding positron emission tomography (PET) probe, can identify intracardiac thrombi when paired with simultaneous hybrid cardiac PET/MRI in twenty (20) individuals with transthyretin or light chain cardiac amyloidosis and atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AF).

The primary hypothesis of this study is that [64Cu]FBP8 PET/MRI can identify intracardiac thrombi in >90% of subjects with confirmed intracardiac thrombi based on transesophageal echocardiogram (TEE). In secondary analyses, the investigators will seek to determine associations between intracardiac thrombi and left atrial function and left ventricular amyloid burden.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[64Cu]FBP8 is a novel copper-64 labeled molecular imaging probe that selectively binds to fibrin, the main constituent of human thrombi. In animal models, [64Cu]FBP8 has been shown to effectively detect pulmonary emboli, deep venous thromboses, and intracardiac thrombi. In a first-in-human study, [64Cu]FBP8 paired with simultaneous cardiac positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI) accurately detected intracardiac thrombi (specifically, left atrial appendage [LAA] thrombi) in patients with atrial fibrillation (AF) with an accuracy of >90% using transesophageal echocardiogram (TEE) as the reference standard. The investigators propose to study the value of [64Cu]FBP8 PET/MRI to detect intracardiac thrombi in patients with cardiac amyloidosis.

This pilot study is designed to assess the value of [64Cu]FBP8 PET/MRI to detect intracardiac thrombi in twenty (20) patients with cardiac amyloidosis and atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) compared to TEE. The primary hypothesis is that [64Cu]FBP8 PET/MRI can identify intracardiac thrombi in >90% of subjects with confirmed intracardiac thrombi based on TEE. In secondary analyses, the investigators will seek to determine associations between intracardiac thrombi and left atrial function and left ventricular amyloid burden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharmila Dorbala, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vicente Morales Oyarvide, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ciprian Catana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have the ability to give written informed consent;
  • History of amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM or AL-CM);
  • History of AF or AFL;
  • Retrospective enrollment: TEE to evaluate LAA within the previous 14 days, provided the anticoagulation regimen the patient is on is not changed after the TEE. If a patient has a negative TEE and continues the same stable anticoagulation regimen, then it is unlikely that a new thrombus will develop in the LAA within the next 14 days. Likewise, if a patient not taking any anticoagulation has a thrombus in the LAA, then it is unlikely that this thrombus will resolve spontaneously in the next 14 days if the patient remains off anticoagulation. If the TEE leads to a change being made in the anticoagulation regimen (started/stopped/dose modified), then a time window of 72 hours from the TEE to PET/MR imaging will be used. This scheme will ensure that the TEE can serve as an accurate gold standard;
  • Prospective: TEE to evaluate LAA thrombus scheduled in upcoming 14 days;

Exclusion Criteria:

  • Electrical implants such as cardiac pacemaker/defibrillator, perfusion pump, direct brain stimulator;
  • Pregnancy or breastfeeding (a negative quantitative serum or urine hCG pregnancy test is required for females having child-bearing potential before the subject can participate);
  • Claustrophobia;
  • Subjects will be excluded if research-related radiation exposure exceeds current Radiology Department guidelines (i.e. 50 mSv in the prior 12 months);
  • Unable to lie comfortably on a bed inside the PET/MR scanner;
  • Subjects under direct or indirect (i.e., same department as PIs) supervision of the principal investigator;
  • Body weight over the weight limit for the moving table (> 300 lbs for the MR table);
  • Metallic or electric implants contraindicated for PET/MR scanning;
  • Stroke, myocardial infarction, cardiac or major surgery within the last 3 months;
  • History of LAA ligation/exclusion or presence of a LAA occlusion device;
  • History of syncope within the last 6 weeks;
  • Heart rate persistently >120 bpm or persistently <50 bpm;
  • Daytime pauses >3 seconds;
  • Lack of a prior transthoracic echocardiogram within the previous 6 months;
  • Does not have the ability to give written informed consent;
  • Determined by the investigator(s) to be clinically unsuitable for the study (e.g., based on screening visit and/or during study procedures);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: [64Cu]FBP8 PET/MR Cardiac Amyloid and Atrial Fibrillation/Atrial Flutter Subjects
Individuals with documented cardiac amyloidosis and atrial fibrillation/atrial flutter will undergo [64Cu]FBP8 PET/MR.
Lék: [64Cu]FBP8 PET/MR
Simultaneous cardiac PET/MR images will be obtained following injection of [64Cu]FBP8.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intracardiac Thrombus
Časové okno: 1 day
Presence or absence of intracardiac thrombus based on [64Cu]FBP8 PET/MR imaging, as determined by standardized uptake values (SUV), and transesophageal echocardiogram
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P003091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [64Cu]FBP8 PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit