Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[64Cu]FBP8 PET for Early Detection of Intracardiac Thrombus in Amyloid Cardiomyopathy

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital

The primary goal of this pilot study is to determine whether [64Cu]FBP8, a novel fibrin-binding positron emission tomography (PET) probe, can identify intracardiac thrombi when paired with simultaneous hybrid cardiac PET/MRI in twenty (20) individuals with transthyretin or light chain cardiac amyloidosis and atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AF).

The primary hypothesis of this study is that [64Cu]FBP8 PET/MRI can identify intracardiac thrombi in >90% of subjects with confirmed intracardiac thrombi based on transesophageal echocardiogram (TEE). In secondary analyses, the investigators will seek to determine associations between intracardiac thrombi and left atrial function and left ventricular amyloid burden.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[64Cu]FBP8 is a novel copper-64 labeled molecular imaging probe that selectively binds to fibrin, the main constituent of human thrombi. In animal models, [64Cu]FBP8 has been shown to effectively detect pulmonary emboli, deep venous thromboses, and intracardiac thrombi. In a first-in-human study, [64Cu]FBP8 paired with simultaneous cardiac positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI) accurately detected intracardiac thrombi (specifically, left atrial appendage [LAA] thrombi) in patients with atrial fibrillation (AF) with an accuracy of >90% using transesophageal echocardiogram (TEE) as the reference standard. The investigators propose to study the value of [64Cu]FBP8 PET/MRI to detect intracardiac thrombi in patients with cardiac amyloidosis.

This pilot study is designed to assess the value of [64Cu]FBP8 PET/MRI to detect intracardiac thrombi in twenty (20) patients with cardiac amyloidosis and atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) compared to TEE. The primary hypothesis is that [64Cu]FBP8 PET/MRI can identify intracardiac thrombi in >90% of subjects with confirmed intracardiac thrombi based on TEE. In secondary analyses, the investigators will seek to determine associations between intracardiac thrombi and left atrial function and left ventricular amyloid burden.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharmila Dorbala, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Vicente Morales Oyarvide, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Ciprian Catana, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have the ability to give written informed consent;
  • History of amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM or AL-CM);
  • History of AF or AFL;
  • Retrospective enrollment: TEE to evaluate LAA within the previous 14 days, provided the anticoagulation regimen the patient is on is not changed after the TEE. If a patient has a negative TEE and continues the same stable anticoagulation regimen, then it is unlikely that a new thrombus will develop in the LAA within the next 14 days. Likewise, if a patient not taking any anticoagulation has a thrombus in the LAA, then it is unlikely that this thrombus will resolve spontaneously in the next 14 days if the patient remains off anticoagulation. If the TEE leads to a change being made in the anticoagulation regimen (started/stopped/dose modified), then a time window of 72 hours from the TEE to PET/MR imaging will be used. This scheme will ensure that the TEE can serve as an accurate gold standard;
  • Prospective: TEE to evaluate LAA thrombus scheduled in upcoming 14 days;

Exclusion Criteria:

  • Electrical implants such as cardiac pacemaker/defibrillator, perfusion pump, direct brain stimulator;
  • Pregnancy or breastfeeding (a negative quantitative serum or urine hCG pregnancy test is required for females having child-bearing potential before the subject can participate);
  • Claustrophobia;
  • Subjects will be excluded if research-related radiation exposure exceeds current Radiology Department guidelines (i.e. 50 mSv in the prior 12 months);
  • Unable to lie comfortably on a bed inside the PET/MR scanner;
  • Subjects under direct or indirect (i.e., same department as PIs) supervision of the principal investigator;
  • Body weight over the weight limit for the moving table (> 300 lbs for the MR table);
  • Metallic or electric implants contraindicated for PET/MR scanning;
  • Stroke, myocardial infarction, cardiac or major surgery within the last 3 months;
  • History of LAA ligation/exclusion or presence of a LAA occlusion device;
  • History of syncope within the last 6 weeks;
  • Heart rate persistently >120 bpm or persistently <50 bpm;
  • Daytime pauses >3 seconds;
  • Lack of a prior transthoracic echocardiogram within the previous 6 months;
  • Does not have the ability to give written informed consent;
  • Determined by the investigator(s) to be clinically unsuitable for the study (e.g., based on screening visit and/or during study procedures);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: [64Cu]FBP8 PET/MR Cardiac Amyloid and Atrial Fibrillation/Atrial Flutter Subjects
Individuals with documented cardiac amyloidosis and atrial fibrillation/atrial flutter will undergo [64Cu]FBP8 PET/MR.
Lek: [64Cu]FBP8 PET/MR
Simultaneous cardiac PET/MR images will be obtained following injection of [64Cu]FBP8.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intracardiac Thrombus
Ramy czasowe: 1 day
Presence or absence of intracardiac thrombus based on [64Cu]FBP8 PET/MR imaging, as determined by standardized uptake values (SUV), and transesophageal echocardiogram
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P003091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza serca

Badania kliniczne na [64Cu]FBP8 PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj