Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sodium and Milk Fortification Evaluation of Body Composition Among Very Preterm Infants (SAFE)

23 mei 2026 bijgewerkt door: Katie Strobel, University of Washington
The goal of the trial is to learn if targeted sodium supplementation (including blood and urine sodium testing) versus standard milk fortification (including blood sodium testing) improves growth and body composition in very preterm infants?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Very preterm infants (born <32 weeks gestational age) are at high risk for postnatal growth faltering, which is associated with adverse neurodevelopmental outcomes. Despite routine use of enriched human milk fortification in the NICU, many infants fail to achieve adequate somatic and lean mass growth. Sodium depletion has been identified as a potentially modifiable contributor to this problem: renal tubular immaturity in preterm infants results in obligate urinary sodium wasting. Total body sodium depletion has been associated with poor growth in infants and poor muscle mass development in animal studies.

Current NICU practice relies primarily on serum sodium to guide supplementation; however, serum sodium is a late and insensitive marker of total body sodium depletion. Urine sodium is a more sensitive indicator of sodium balance and may identify depletion before serum levels fall. Gestational-age-specific urine sodium thresholds to guide supplementation have recently been proposed (Stalter et al., 2025), but have evaluated body composition in a prospective randomized trial.

This trial tests whether a structured, urine sodium-guided supplementation protocol based on every other week urine and serum sodium monitoring improves anthropometric growth and lean mass accrual compared to standard enriched fortification alone. The intervention runs from day of life 14 through 36 weeks postmenstrual age, with tapering through 38 weeks PMA.

Body composition assessment incorporates two complementary modalities: serial point-of-care ultrasound (POCUS) of the biceps, rectus femoris, and subcutaneous fat for longitudinal lean and fat mass tracking, and Air Displacement Plethysmography (PeaPod) at 36 weeks postmenstrual age or discharge for criterion-standard whole-body composition. Fat mass, fat-free mass, and body fat percentage will be referenced against the Norris et al. preterm normative curves.

The trial uses an open-label design with block randomization stratified by gestational age. A Data Safety and Monitoring Board will conduct oversight and interim safety reviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: John Feltner, MS
  • Telefoonnummer: (206) 543-3200
  • E-mail: jfeltner@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Nog niet aan het werven
        • University of Cincinnati
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Katie M Strobel, MD, MSCR
          • Telefoonnummer: (206) 543-3200
          • E-mail: kmstrob@uw.edu
        • Onderonderzoeker:
          • D Taylor Hendrixson, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Admitted to the University of Washington, Oregon Health and Sciences, or University of Cincinnati NICU at 14 days of age
  • Born between 24w0days and 31w6d
  • Achieved full enteral feeding

Exclusion Criteria:

  • Congenital or chromosomal anomalies affecting growth
  • Acute renal insufficiency (KDIGO stage 1 or higher)
  • Necrotizing enterocolitis (modified Bell's stage IIA or higher)
  • Anticipated NICU stay less than 30 days
  • Enrollment in a concurrent interventional study that may confound study outcomes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Targeted sodium supplementation
Every two weeks serum sodium and urine sodium testing with sodium supplementation if indicated by algorithm. Milk fortification per growth metrics.
Diagnostische toets: Urine sodium testing
The investigators will utilize urine sodium testing every two weeks in conjunction with serum sodium testing to determine if sodium supplementation is indicated.
Diagnostische toets: Serum sodium testing
The investigators will use serum sodium testing to determine if sodium supplementation or adjustments to sodium supplementation need to be made.
Voedingssupplement: Milk fortification
The investigators will provide milk fortification using either a bovine-based or a human-milk-based fortifier (per unit protocol), based on growth trajectories.
Actieve vergelijker: Enriched Milk Fortification
Serum sodium testing every two weeks with sodium supplementation if indicated by clinical team. Milk fortification per growth metrics.
Diagnostische toets: Serum sodium testing
The investigators will use serum sodium testing to determine if sodium supplementation or adjustments to sodium supplementation need to be made.
Voedingssupplement: Milk fortification
The investigators will provide milk fortification using either a bovine-based or a human-milk-based fortifier (per unit protocol), based on growth trajectories.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body composition by point-of-care ultrasound
Tijdsspanne: Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
Evaluate muscle and subcutaneous fat accretion from enrollment to 36 weeks posmtnestrual age. The study team will perform biceps and rectus femoris cross-sectional area measurements using point-of-care ultrasound every 2 weeks. We will perform arm and mid-thigh subcutaneous fat measurements using point-of-care ultrasound every 2 weeks.
Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body composition using air-displacement plethysmography
Tijdsspanne: At study completion, on average 4-10 weeks
We will conduct air-displacement plethysmography when the infant is off of oxygen at 36 weeks postmenstrual age or prior to discharge, whichever comes earlier.
At study completion, on average 4-10 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anthropometric growth
Tijdsspanne: Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
The clinical team measures weight, length, and head circumference z-scores weekly during hospitalization. The investigators will evaluate the change in z-score from birth to 36 weeks postmenstrual age
Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
Adverse outcomes
Tijdsspanne: Enrollment to hospital discharge, on average between 4 to 16 weeks
The study team will evaluate adverse outcome rates such as bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis, and all-cause mortality.
Enrollment to hospital discharge, on average between 4 to 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie Strobel, MD, MSCR, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00023657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Once the study and planned analyses are complete, we will submit de-identified participant data to a public database such as Zenodo.

IPD-tijdsbestek voor delen

We anticipate this data would be available October 2030 and would be available untl 2040.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren