Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sodium and Milk Fortification Evaluation of Body Composition Among Very Preterm Infants (SAFE)

23. Mai 2026 aktualisiert von: Katie Strobel, University of Washington
The goal of the trial is to learn if targeted sodium supplementation (including blood and urine sodium testing) versus standard milk fortification (including blood sodium testing) improves growth and body composition in very preterm infants?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Very preterm infants (born <32 weeks gestational age) are at high risk for postnatal growth faltering, which is associated with adverse neurodevelopmental outcomes. Despite routine use of enriched human milk fortification in the NICU, many infants fail to achieve adequate somatic and lean mass growth. Sodium depletion has been identified as a potentially modifiable contributor to this problem: renal tubular immaturity in preterm infants results in obligate urinary sodium wasting. Total body sodium depletion has been associated with poor growth in infants and poor muscle mass development in animal studies.

Current NICU practice relies primarily on serum sodium to guide supplementation; however, serum sodium is a late and insensitive marker of total body sodium depletion. Urine sodium is a more sensitive indicator of sodium balance and may identify depletion before serum levels fall. Gestational-age-specific urine sodium thresholds to guide supplementation have recently been proposed (Stalter et al., 2025), but have evaluated body composition in a prospective randomized trial.

This trial tests whether a structured, urine sodium-guided supplementation protocol based on every other week urine and serum sodium monitoring improves anthropometric growth and lean mass accrual compared to standard enriched fortification alone. The intervention runs from day of life 14 through 36 weeks postmenstrual age, with tapering through 38 weeks PMA.

Body composition assessment incorporates two complementary modalities: serial point-of-care ultrasound (POCUS) of the biceps, rectus femoris, and subcutaneous fat for longitudinal lean and fat mass tracking, and Air Displacement Plethysmography (PeaPod) at 36 weeks postmenstrual age or discharge for criterion-standard whole-body composition. Fat mass, fat-free mass, and body fat percentage will be referenced against the Norris et al. preterm normative curves.

The trial uses an open-label design with block randomization stratified by gestational age. A Data Safety and Monitoring Board will conduct oversight and interim safety reviews.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: John Feltner, MS
  • Telefonnummer: (206) 543-3200
  • E-Mail: jfeltner@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Katie M Strobel, MD, MSCR
          • Telefonnummer: (206) 543-3200
          • E-Mail: kmstrob@uw.edu
        • Unterermittler:
          • D Taylor Hendrixson, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Admitted to the University of Washington, Oregon Health and Sciences, or University of Cincinnati NICU at 14 days of age
  • Born between 24w0days and 31w6d
  • Achieved full enteral feeding

Exclusion Criteria:

  • Congenital or chromosomal anomalies affecting growth
  • Acute renal insufficiency (KDIGO stage 1 or higher)
  • Necrotizing enterocolitis (modified Bell's stage IIA or higher)
  • Anticipated NICU stay less than 30 days
  • Enrollment in a concurrent interventional study that may confound study outcomes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Targeted sodium supplementation
Every two weeks serum sodium and urine sodium testing with sodium supplementation if indicated by algorithm. Milk fortification per growth metrics.
Diagnosetest: Urine sodium testing
The investigators will utilize urine sodium testing every two weeks in conjunction with serum sodium testing to determine if sodium supplementation is indicated.
Diagnosetest: Serum sodium testing
The investigators will use serum sodium testing to determine if sodium supplementation or adjustments to sodium supplementation need to be made.
Nahrungsergänzungsmittel: Milk fortification
The investigators will provide milk fortification using either a bovine-based or a human-milk-based fortifier (per unit protocol), based on growth trajectories.
Aktiver Komparator: Enriched Milk Fortification
Serum sodium testing every two weeks with sodium supplementation if indicated by clinical team. Milk fortification per growth metrics.
Diagnosetest: Serum sodium testing
The investigators will use serum sodium testing to determine if sodium supplementation or adjustments to sodium supplementation need to be made.
Nahrungsergänzungsmittel: Milk fortification
The investigators will provide milk fortification using either a bovine-based or a human-milk-based fortifier (per unit protocol), based on growth trajectories.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body composition by point-of-care ultrasound
Zeitfenster: Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
Evaluate muscle and subcutaneous fat accretion from enrollment to 36 weeks posmtnestrual age. The study team will perform biceps and rectus femoris cross-sectional area measurements using point-of-care ultrasound every 2 weeks. We will perform arm and mid-thigh subcutaneous fat measurements using point-of-care ultrasound every 2 weeks.
Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body composition using air-displacement plethysmography
Zeitfenster: At study completion, on average 4-10 weeks
We will conduct air-displacement plethysmography when the infant is off of oxygen at 36 weeks postmenstrual age or prior to discharge, whichever comes earlier.
At study completion, on average 4-10 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometric growth
Zeitfenster: Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
The clinical team measures weight, length, and head circumference z-scores weekly during hospitalization. The investigators will evaluate the change in z-score from birth to 36 weeks postmenstrual age
Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
Adverse outcomes
Zeitfenster: Enrollment to hospital discharge, on average between 4 to 16 weeks
The study team will evaluate adverse outcome rates such as bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis, and all-cause mortality.
Enrollment to hospital discharge, on average between 4 to 16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie Strobel, MD, MSCR, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00023657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Once the study and planned analyses are complete, we will submit de-identified participant data to a public database such as Zenodo.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

We anticipate this data would be available October 2030 and would be available untl 2040.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urine sodium testing

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren