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Sodium and Milk Fortification Evaluation of Body Composition Among Very Preterm Infants (SAFE)

23 maggio 2026 aggiornato da: Katie Strobel, University of Washington
The goal of the trial is to learn if targeted sodium supplementation (including blood and urine sodium testing) versus standard milk fortification (including blood sodium testing) improves growth and body composition in very preterm infants?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Very preterm infants (born <32 weeks gestational age) are at high risk for postnatal growth faltering, which is associated with adverse neurodevelopmental outcomes. Despite routine use of enriched human milk fortification in the NICU, many infants fail to achieve adequate somatic and lean mass growth. Sodium depletion has been identified as a potentially modifiable contributor to this problem: renal tubular immaturity in preterm infants results in obligate urinary sodium wasting. Total body sodium depletion has been associated with poor growth in infants and poor muscle mass development in animal studies.

Current NICU practice relies primarily on serum sodium to guide supplementation; however, serum sodium is a late and insensitive marker of total body sodium depletion. Urine sodium is a more sensitive indicator of sodium balance and may identify depletion before serum levels fall. Gestational-age-specific urine sodium thresholds to guide supplementation have recently been proposed (Stalter et al., 2025), but have evaluated body composition in a prospective randomized trial.

This trial tests whether a structured, urine sodium-guided supplementation protocol based on every other week urine and serum sodium monitoring improves anthropometric growth and lean mass accrual compared to standard enriched fortification alone. The intervention runs from day of life 14 through 36 weeks postmenstrual age, with tapering through 38 weeks PMA.

Body composition assessment incorporates two complementary modalities: serial point-of-care ultrasound (POCUS) of the biceps, rectus femoris, and subcutaneous fat for longitudinal lean and fat mass tracking, and Air Displacement Plethysmography (PeaPod) at 36 weeks postmenstrual age or discharge for criterion-standard whole-body composition. Fat mass, fat-free mass, and body fat percentage will be referenced against the Norris et al. preterm normative curves.

The trial uses an open-label design with block randomization stratified by gestational age. A Data Safety and Monitoring Board will conduct oversight and interim safety reviews.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John Feltner, MS
  • Numero di telefono: (206) 543-3200
  • Email: jfeltner@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Brian Scottoline, MD, PhD
          • Numero di telefono: (503) 494-8122
          • Email: scottoli@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Katie M Strobel, MD, MSCR
          • Numero di telefono: (206) 543-3200
          • Email: kmstrob@uw.edu
        • Sub-investigatore:
          • D Taylor Hendrixson, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Admitted to the University of Washington, Oregon Health and Sciences, or University of Cincinnati NICU at 14 days of age
  • Born between 24w0days and 31w6d
  • Achieved full enteral feeding

Exclusion Criteria:

  • Congenital or chromosomal anomalies affecting growth
  • Acute renal insufficiency (KDIGO stage 1 or higher)
  • Necrotizing enterocolitis (modified Bell's stage IIA or higher)
  • Anticipated NICU stay less than 30 days
  • Enrollment in a concurrent interventional study that may confound study outcomes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Targeted sodium supplementation
Every two weeks serum sodium and urine sodium testing with sodium supplementation if indicated by algorithm. Milk fortification per growth metrics.
Test diagnostico: Urine sodium testing
The investigators will utilize urine sodium testing every two weeks in conjunction with serum sodium testing to determine if sodium supplementation is indicated.
Test diagnostico: Serum sodium testing
The investigators will use serum sodium testing to determine if sodium supplementation or adjustments to sodium supplementation need to be made.
Integratore alimentare: Milk fortification
The investigators will provide milk fortification using either a bovine-based or a human-milk-based fortifier (per unit protocol), based on growth trajectories.
Comparatore attivo: Enriched Milk Fortification
Serum sodium testing every two weeks with sodium supplementation if indicated by clinical team. Milk fortification per growth metrics.
Test diagnostico: Serum sodium testing
The investigators will use serum sodium testing to determine if sodium supplementation or adjustments to sodium supplementation need to be made.
Integratore alimentare: Milk fortification
The investigators will provide milk fortification using either a bovine-based or a human-milk-based fortifier (per unit protocol), based on growth trajectories.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body composition by point-of-care ultrasound
Lasso di tempo: Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
Evaluate muscle and subcutaneous fat accretion from enrollment to 36 weeks posmtnestrual age. The study team will perform biceps and rectus femoris cross-sectional area measurements using point-of-care ultrasound every 2 weeks. We will perform arm and mid-thigh subcutaneous fat measurements using point-of-care ultrasound every 2 weeks.
Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body composition using air-displacement plethysmography
Lasso di tempo: At study completion, on average 4-10 weeks
We will conduct air-displacement plethysmography when the infant is off of oxygen at 36 weeks postmenstrual age or prior to discharge, whichever comes earlier.
At study completion, on average 4-10 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anthropometric growth
Lasso di tempo: Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
The clinical team measures weight, length, and head circumference z-scores weekly during hospitalization. The investigators will evaluate the change in z-score from birth to 36 weeks postmenstrual age
Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
Adverse outcomes
Lasso di tempo: Enrollment to hospital discharge, on average between 4 to 16 weeks
The study team will evaluate adverse outcome rates such as bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis, and all-cause mortality.
Enrollment to hospital discharge, on average between 4 to 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Strobel, MD, MSCR, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00023657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Once the study and planned analyses are complete, we will submit de-identified participant data to a public database such as Zenodo.

Periodo di condivisione IPD

We anticipate this data would be available October 2030 and would be available untl 2040.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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