Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sodium and Milk Fortification Evaluation of Body Composition Among Very Preterm Infants (SAFE)

23 мая 2026 г. обновлено: Katie Strobel, University of Washington
The goal of the trial is to learn if targeted sodium supplementation (including blood and urine sodium testing) versus standard milk fortification (including blood sodium testing) improves growth and body composition in very preterm infants?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Very preterm infants (born <32 weeks gestational age) are at high risk for postnatal growth faltering, which is associated with adverse neurodevelopmental outcomes. Despite routine use of enriched human milk fortification in the NICU, many infants fail to achieve adequate somatic and lean mass growth. Sodium depletion has been identified as a potentially modifiable contributor to this problem: renal tubular immaturity in preterm infants results in obligate urinary sodium wasting. Total body sodium depletion has been associated with poor growth in infants and poor muscle mass development in animal studies.

Current NICU practice relies primarily on serum sodium to guide supplementation; however, serum sodium is a late and insensitive marker of total body sodium depletion. Urine sodium is a more sensitive indicator of sodium balance and may identify depletion before serum levels fall. Gestational-age-specific urine sodium thresholds to guide supplementation have recently been proposed (Stalter et al., 2025), but have evaluated body composition in a prospective randomized trial.

This trial tests whether a structured, urine sodium-guided supplementation protocol based on every other week urine and serum sodium monitoring improves anthropometric growth and lean mass accrual compared to standard enriched fortification alone. The intervention runs from day of life 14 through 36 weeks postmenstrual age, with tapering through 38 weeks PMA.

Body composition assessment incorporates two complementary modalities: serial point-of-care ultrasound (POCUS) of the biceps, rectus femoris, and subcutaneous fat for longitudinal lean and fat mass tracking, and Air Displacement Plethysmography (PeaPod) at 36 weeks postmenstrual age or discharge for criterion-standard whole-body composition. Fat mass, fat-free mass, and body fat percentage will be referenced against the Norris et al. preterm normative curves.

The trial uses an open-label design with block randomization stratified by gestational age. A Data Safety and Monitoring Board will conduct oversight and interim safety reviews.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Debbie Ng, MPH
  • Электронная почта: ngdm@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Feltner, MS
  • Номер телефона: (206) 543-3200
  • Электронная почта: jfeltner@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • Еще не набирают
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Ting Ting Fu, MD
          • Номер телефона: 513-636-4200
          • Электронная почта: futn@ucmail.uc.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Brian Scottoline, MD, PhD
          • Номер телефона: (503) 494-8122
          • Электронная почта: scottoli@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Katie M Strobel, MD, MSCR
          • Номер телефона: (206) 543-3200
          • Электронная почта: kmstrob@uw.edu
        • Младший исследователь:
          • D Taylor Hendrixson, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Admitted to the University of Washington, Oregon Health and Sciences, or University of Cincinnati NICU at 14 days of age
  • Born between 24w0days and 31w6d
  • Achieved full enteral feeding

Exclusion Criteria:

  • Congenital or chromosomal anomalies affecting growth
  • Acute renal insufficiency (KDIGO stage 1 or higher)
  • Necrotizing enterocolitis (modified Bell's stage IIA or higher)
  • Anticipated NICU stay less than 30 days
  • Enrollment in a concurrent interventional study that may confound study outcomes

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Targeted sodium supplementation
Every two weeks serum sodium and urine sodium testing with sodium supplementation if indicated by algorithm. Milk fortification per growth metrics.
Диагностический тест: Urine sodium testing
The investigators will utilize urine sodium testing every two weeks in conjunction with serum sodium testing to determine if sodium supplementation is indicated.
Диагностический тест: Serum sodium testing
The investigators will use serum sodium testing to determine if sodium supplementation or adjustments to sodium supplementation need to be made.
Диетическая добавка: Milk fortification
The investigators will provide milk fortification using either a bovine-based or a human-milk-based fortifier (per unit protocol), based on growth trajectories.
Активный компаратор: Enriched Milk Fortification
Serum sodium testing every two weeks with sodium supplementation if indicated by clinical team. Milk fortification per growth metrics.
Диагностический тест: Serum sodium testing
The investigators will use serum sodium testing to determine if sodium supplementation or adjustments to sodium supplementation need to be made.
Диетическая добавка: Milk fortification
The investigators will provide milk fortification using either a bovine-based or a human-milk-based fortifier (per unit protocol), based on growth trajectories.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Body composition by point-of-care ultrasound
Временное ограничение: Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
Evaluate muscle and subcutaneous fat accretion from enrollment to 36 weeks posmtnestrual age. The study team will perform biceps and rectus femoris cross-sectional area measurements using point-of-care ultrasound every 2 weeks. We will perform arm and mid-thigh subcutaneous fat measurements using point-of-care ultrasound every 2 weeks.
Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Body composition using air-displacement plethysmography
Временное ограничение: At study completion, on average 4-10 weeks
We will conduct air-displacement plethysmography when the infant is off of oxygen at 36 weeks postmenstrual age or prior to discharge, whichever comes earlier.
At study completion, on average 4-10 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anthropometric growth
Временное ограничение: Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
The clinical team measures weight, length, and head circumference z-scores weekly during hospitalization. The investigators will evaluate the change in z-score from birth to 36 weeks postmenstrual age
Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
Adverse outcomes
Временное ограничение: Enrollment to hospital discharge, on average between 4 to 16 weeks
The study team will evaluate adverse outcome rates such as bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis, and all-cause mortality.
Enrollment to hospital discharge, on average between 4 to 16 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Katie Strobel, MD, MSCR, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00023657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Once the study and planned analyses are complete, we will submit de-identified participant data to a public database such as Zenodo.

Сроки обмена IPD

We anticipate this data would be available October 2030 and would be available untl 2040.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться