Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodium and Milk Fortification Evaluation of Body Composition Among Very Preterm Infants (SAFE)

23. května 2026 aktualizováno: Katie Strobel, University of Washington
The goal of the trial is to learn if targeted sodium supplementation (including blood and urine sodium testing) versus standard milk fortification (including blood sodium testing) improves growth and body composition in very preterm infants?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Very preterm infants (born <32 weeks gestational age) are at high risk for postnatal growth faltering, which is associated with adverse neurodevelopmental outcomes. Despite routine use of enriched human milk fortification in the NICU, many infants fail to achieve adequate somatic and lean mass growth. Sodium depletion has been identified as a potentially modifiable contributor to this problem: renal tubular immaturity in preterm infants results in obligate urinary sodium wasting. Total body sodium depletion has been associated with poor growth in infants and poor muscle mass development in animal studies.

Current NICU practice relies primarily on serum sodium to guide supplementation; however, serum sodium is a late and insensitive marker of total body sodium depletion. Urine sodium is a more sensitive indicator of sodium balance and may identify depletion before serum levels fall. Gestational-age-specific urine sodium thresholds to guide supplementation have recently been proposed (Stalter et al., 2025), but have evaluated body composition in a prospective randomized trial.

This trial tests whether a structured, urine sodium-guided supplementation protocol based on every other week urine and serum sodium monitoring improves anthropometric growth and lean mass accrual compared to standard enriched fortification alone. The intervention runs from day of life 14 through 36 weeks postmenstrual age, with tapering through 38 weeks PMA.

Body composition assessment incorporates two complementary modalities: serial point-of-care ultrasound (POCUS) of the biceps, rectus femoris, and subcutaneous fat for longitudinal lean and fat mass tracking, and Air Displacement Plethysmography (PeaPod) at 36 weeks postmenstrual age or discharge for criterion-standard whole-body composition. Fat mass, fat-free mass, and body fat percentage will be referenced against the Norris et al. preterm normative curves.

The trial uses an open-label design with block randomization stratified by gestational age. A Data Safety and Monitoring Board will conduct oversight and interim safety reviews.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John Feltner, MS
  • Telefonní číslo: (206) 543-3200
  • E-mail: jfeltner@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Brian Scottoline, MD, PhD
          • Telefonní číslo: (503) 494-8122
          • E-mail: scottoli@ohsu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Katie M Strobel, MD, MSCR
          • Telefonní číslo: (206) 543-3200
          • E-mail: kmstrob@uw.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • D Taylor Hendrixson, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Admitted to the University of Washington, Oregon Health and Sciences, or University of Cincinnati NICU at 14 days of age
  • Born between 24w0days and 31w6d
  • Achieved full enteral feeding

Exclusion Criteria:

  • Congenital or chromosomal anomalies affecting growth
  • Acute renal insufficiency (KDIGO stage 1 or higher)
  • Necrotizing enterocolitis (modified Bell's stage IIA or higher)
  • Anticipated NICU stay less than 30 days
  • Enrollment in a concurrent interventional study that may confound study outcomes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Targeted sodium supplementation
Every two weeks serum sodium and urine sodium testing with sodium supplementation if indicated by algorithm. Milk fortification per growth metrics.
Diagnostický test: Urine sodium testing
The investigators will utilize urine sodium testing every two weeks in conjunction with serum sodium testing to determine if sodium supplementation is indicated.
Diagnostický test: Serum sodium testing
The investigators will use serum sodium testing to determine if sodium supplementation or adjustments to sodium supplementation need to be made.
Doplněk stravy: Milk fortification
The investigators will provide milk fortification using either a bovine-based or a human-milk-based fortifier (per unit protocol), based on growth trajectories.
Aktivní komparátor: Enriched Milk Fortification
Serum sodium testing every two weeks with sodium supplementation if indicated by clinical team. Milk fortification per growth metrics.
Diagnostický test: Serum sodium testing
The investigators will use serum sodium testing to determine if sodium supplementation or adjustments to sodium supplementation need to be made.
Doplněk stravy: Milk fortification
The investigators will provide milk fortification using either a bovine-based or a human-milk-based fortifier (per unit protocol), based on growth trajectories.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body composition by point-of-care ultrasound
Časové okno: Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
Evaluate muscle and subcutaneous fat accretion from enrollment to 36 weeks posmtnestrual age. The study team will perform biceps and rectus femoris cross-sectional area measurements using point-of-care ultrasound every 2 weeks. We will perform arm and mid-thigh subcutaneous fat measurements using point-of-care ultrasound every 2 weeks.
Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body composition using air-displacement plethysmography
Časové okno: At study completion, on average 4-10 weeks
We will conduct air-displacement plethysmography when the infant is off of oxygen at 36 weeks postmenstrual age or prior to discharge, whichever comes earlier.
At study completion, on average 4-10 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anthropometric growth
Časové okno: Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
The clinical team measures weight, length, and head circumference z-scores weekly during hospitalization. The investigators will evaluate the change in z-score from birth to 36 weeks postmenstrual age
Enrollment to study completion, on average 4-10 weeks
Adverse outcomes
Časové okno: Enrollment to hospital discharge, on average between 4 to 16 weeks
The study team will evaluate adverse outcome rates such as bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis, and all-cause mortality.
Enrollment to hospital discharge, on average between 4 to 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Strobel, MD, MSCR, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00023657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once the study and planned analyses are complete, we will submit de-identified participant data to a public database such as Zenodo.

Časový rámec sdílení IPD

We anticipate this data would be available October 2030 and would be available untl 2040.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urine sodium testing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit