Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single Ascending Doses of ABBV-1451 Infusions and Injections in Healthy Adult Participants

26 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie

A First in Human, Single Ascending Dose Study of ABBV-1451 to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability in Healthy Subjects and in Japanese and Han Chinese Healthy Subjects

The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity, safety, and tolerability of ABBV-1451 after single ascending doses in healthy adult volunteers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Acpru /Id# 282128

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
  • Applies to Part 2 only:
  • For Japanese participants:

    -- Participant must be first or second-generation Japanese of full Japanese parentage, residing outside of Japan. First generation participants will have been born in Japan to two parents and four grandparents also born in Japan of full Japanese descent. Second-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents born in Japan of full Japanese descent. Participants must be in general good health.

  • For Han Chinese participants:

    • Participant must be first or second-generation Han Chinese of full Chinese parentage, residing outside of China. First generation participants will have been born in China to two parents and four grandparents also born in China of full Chinese descent. Second-generation participants born outside of China must have two parents and four grandparents born in China of full Chinese descent. Participants must be in general good health.

Exclusion Criteria:

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1: Group 1
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose A or placebo.
Infusie
Injection
Infusion
Injection
Experimenteel: Part 1: Group 2
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose B or placebo.
Infusie
Injection
Infusion
Injection
Experimenteel: Part 1: Group 3
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose C or placebo.
Infusie
Injection
Infusion
Injection
Experimenteel: Part 1: Group 4
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose A or placebo.
Infusie
Injection
Infusion
Injection
Experimenteel: Part 1: Group 5
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose C or placebo.
Infusie
Injection
Infusion
Injection
Experimenteel: Part 1: Group 6
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose TBD or placebo.
Infusie
Injection
Infusion
Injection
Experimenteel: Part 2: Group 7
Japanese participants will receive a single dose of ABBV-1451 Dose C or placebo.
Infusie
Injection
Infusion
Injection
Experimenteel: Part 2: Group 8
Han Chinese participants will receive a single dose of ABBV-1451 Dose C or placebo.
Infusie
Injection
Infusion
Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Approximately Day 211
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to Approximately Day 211
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1451
Tijdsspanne: Up to Approximately Day 211
Cmax of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1451
Tijdsspanne: Up to Approximately Day 211
Tmax of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-1451
Tijdsspanne: Up to Approximately Day 211
β of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1451
Tijdsspanne: Up to Approximately Day 211
t1/2 of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-1451
Tijdsspanne: Up to Approximately Day 211
AUCt of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUCinf) of ABBV-1451
Tijdsspanne: Up to Approximately Day 211
AUCinf of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M26-116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren