A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single Ascending Doses of ABBV-1451 Infusions and Injections in Healthy Adult Participants
2026년 5월 26일 업데이트: AbbVie
A First in Human, Single Ascending Dose Study of ABBV-1451 to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability in Healthy Subjects and in Japanese and Han Chinese Healthy Subjects
The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity, safety, and tolerability of ABBV-1451 after single ascending doses in healthy adult volunteers.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- 모병
- Acpru /Id# 282128
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
- Applies to Part 2 only:
For Japanese participants:
-- Participant must be first or second-generation Japanese of full Japanese parentage, residing outside of Japan. First generation participants will have been born in Japan to two parents and four grandparents also born in Japan of full Japanese descent. Second-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents born in Japan of full Japanese descent. Participants must be in general good health.
For Han Chinese participants:
- Participant must be first or second-generation Han Chinese of full Chinese parentage, residing outside of China. First generation participants will have been born in China to two parents and four grandparents also born in China of full Chinese descent. Second-generation participants born outside of China must have two parents and four grandparents born in China of full Chinese descent. Participants must be in general good health.
Exclusion Criteria:
- History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Part 1: Group 1
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose A or placebo.
|
주입
Injection
Infusion
Injection
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실험적: Part 1: Group 2
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose B or placebo.
|
주입
Injection
Infusion
Injection
|
|
실험적: Part 1: Group 3
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose C or placebo.
|
주입
Injection
Infusion
Injection
|
|
실험적: Part 1: Group 4
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose A or placebo.
|
주입
Injection
Infusion
Injection
|
|
실험적: Part 1: Group 5
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose C or placebo.
|
주입
Injection
Infusion
Injection
|
|
실험적: Part 1: Group 6
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose TBD or placebo.
|
주입
Injection
Infusion
Injection
|
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실험적: Part 2: Group 7
Japanese participants will receive a single dose of ABBV-1451 Dose C or placebo.
|
주입
Injection
Infusion
Injection
|
|
실험적: Part 2: Group 8
Han Chinese participants will receive a single dose of ABBV-1451 Dose C or placebo.
|
주입
Injection
Infusion
Injection
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: Up to Approximately Day 211
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to Approximately Day 211
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1451
기간: Up to Approximately Day 211
|
Cmax of ABBV-1451.
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Up to Approximately Day 211
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1451
기간: Up to Approximately Day 211
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Tmax of ABBV-1451.
|
Up to Approximately Day 211
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-1451
기간: Up to Approximately Day 211
|
β of ABBV-1451.
|
Up to Approximately Day 211
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1451
기간: Up to Approximately Day 211
|
t1/2 of ABBV-1451.
|
Up to Approximately Day 211
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-1451
기간: Up to Approximately Day 211
|
AUCt of ABBV-1451.
|
Up to Approximately Day 211
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUCinf) of ABBV-1451
기간: Up to Approximately Day 211
|
AUCinf of ABBV-1451.
|
Up to Approximately Day 211
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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