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A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single Ascending Doses of ABBV-1451 Infusions and Injections in Healthy Adult Participants

26. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

A First in Human, Single Ascending Dose Study of ABBV-1451 to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability in Healthy Subjects and in Japanese and Han Chinese Healthy Subjects

The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity, safety, and tolerability of ABBV-1451 after single ascending doses in healthy adult volunteers.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Acpru /Id# 282128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
  • Applies to Part 2 only:

  • For Japanese participants:

    -- Participant must be first or second-generation Japanese of full Japanese parentage, residing outside of Japan. First generation participants will have been born in Japan to two parents and four grandparents also born in Japan of full Japanese descent. Second-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents born in Japan of full Japanese descent. Participants must be in general good health.

  • For Han Chinese participants:

    • Participant must be first or second-generation Han Chinese of full Chinese parentage, residing outside of China. First generation participants will have been born in China to two parents and four grandparents also born in China of full Chinese descent. Second-generation participants born outside of China must have two parents and four grandparents born in China of full Chinese descent. Participants must be in general good health.

Exclusion Criteria:

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: Group 1
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose A or placebo.
Sonstiges: Placebo
Infusion
Arzneimittel: ABBV-1451
Injection
Arzneimittel: ABBV-1451
Infusion
Sonstiges: Placebo
Injection
Experimental: Part 1: Group 2
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose B or placebo.
Sonstiges: Placebo
Infusion
Arzneimittel: ABBV-1451
Injection
Arzneimittel: ABBV-1451
Infusion
Sonstiges: Placebo
Injection
Experimental: Part 1: Group 3
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose C or placebo.
Sonstiges: Placebo
Infusion
Arzneimittel: ABBV-1451
Injection
Arzneimittel: ABBV-1451
Infusion
Sonstiges: Placebo
Injection
Experimental: Part 1: Group 4
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose A or placebo.
Sonstiges: Placebo
Infusion
Arzneimittel: ABBV-1451
Injection
Arzneimittel: ABBV-1451
Infusion
Sonstiges: Placebo
Injection
Experimental: Part 1: Group 5
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose C or placebo.
Sonstiges: Placebo
Infusion
Arzneimittel: ABBV-1451
Injection
Arzneimittel: ABBV-1451
Infusion
Sonstiges: Placebo
Injection
Experimental: Part 1: Group 6
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose TBD or placebo.
Sonstiges: Placebo
Infusion
Arzneimittel: ABBV-1451
Injection
Arzneimittel: ABBV-1451
Infusion
Sonstiges: Placebo
Injection
Experimental: Part 2: Group 7
Japanese participants will receive a single dose of ABBV-1451 Dose C or placebo.
Sonstiges: Placebo
Infusion
Arzneimittel: ABBV-1451
Injection
Arzneimittel: ABBV-1451
Infusion
Sonstiges: Placebo
Injection
Experimental: Part 2: Group 8
Han Chinese participants will receive a single dose of ABBV-1451 Dose C or placebo.
Sonstiges: Placebo
Infusion
Arzneimittel: ABBV-1451
Injection
Arzneimittel: ABBV-1451
Infusion
Sonstiges: Placebo
Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Approximately Day 211
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to Approximately Day 211
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1451
Zeitfenster: Up to Approximately Day 211
Cmax of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1451
Zeitfenster: Up to Approximately Day 211
Tmax of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-1451
Zeitfenster: Up to Approximately Day 211
β of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1451
Zeitfenster: Up to Approximately Day 211
t1/2 of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-1451
Zeitfenster: Up to Approximately Day 211
AUCt of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUCinf) of ABBV-1451
Zeitfenster: Up to Approximately Day 211
AUCinf of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M26-116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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