Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single Ascending Doses of ABBV-1451 Infusions and Injections in Healthy Adult Participants

26 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

A First in Human, Single Ascending Dose Study of ABBV-1451 to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability in Healthy Subjects and in Japanese and Han Chinese Healthy Subjects

The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity, safety, and tolerability of ABBV-1451 after single ascending doses in healthy adult volunteers.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Acpru /Id# 282128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
  • Applies to Part 2 only:

  • For Japanese participants:

    -- Participant must be first or second-generation Japanese of full Japanese parentage, residing outside of Japan. First generation participants will have been born in Japan to two parents and four grandparents also born in Japan of full Japanese descent. Second-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents born in Japan of full Japanese descent. Participants must be in general good health.

  • For Han Chinese participants:

    • Participant must be first or second-generation Han Chinese of full Chinese parentage, residing outside of China. First generation participants will have been born in China to two parents and four grandparents also born in China of full Chinese descent. Second-generation participants born outside of China must have two parents and four grandparents born in China of full Chinese descent. Participants must be in general good health.

Exclusion Criteria:

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1: Group 1
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose A or placebo.
Inny: Placebo
Napar
Lek: ABBV-1451
Injection
Lek: ABBV-1451
Infusion
Inny: Placebo
Injection
Eksperymentalny: Part 1: Group 2
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose B or placebo.
Inny: Placebo
Napar
Lek: ABBV-1451
Injection
Lek: ABBV-1451
Infusion
Inny: Placebo
Injection
Eksperymentalny: Part 1: Group 3
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose C or placebo.
Inny: Placebo
Napar
Lek: ABBV-1451
Injection
Lek: ABBV-1451
Infusion
Inny: Placebo
Injection
Eksperymentalny: Part 1: Group 4
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose A or placebo.
Inny: Placebo
Napar
Lek: ABBV-1451
Injection
Lek: ABBV-1451
Infusion
Inny: Placebo
Injection
Eksperymentalny: Part 1: Group 5
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose C or placebo.
Inny: Placebo
Napar
Lek: ABBV-1451
Injection
Lek: ABBV-1451
Infusion
Inny: Placebo
Injection
Eksperymentalny: Part 1: Group 6
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose TBD or placebo.
Inny: Placebo
Napar
Lek: ABBV-1451
Injection
Lek: ABBV-1451
Infusion
Inny: Placebo
Injection
Eksperymentalny: Part 2: Group 7
Japanese participants will receive a single dose of ABBV-1451 Dose C or placebo.
Inny: Placebo
Napar
Lek: ABBV-1451
Injection
Lek: ABBV-1451
Infusion
Inny: Placebo
Injection
Eksperymentalny: Part 2: Group 8
Han Chinese participants will receive a single dose of ABBV-1451 Dose C or placebo.
Inny: Placebo
Napar
Lek: ABBV-1451
Injection
Lek: ABBV-1451
Infusion
Inny: Placebo
Injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Approximately Day 211
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to Approximately Day 211
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1451
Ramy czasowe: Up to Approximately Day 211
Cmax of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1451
Ramy czasowe: Up to Approximately Day 211
Tmax of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-1451
Ramy czasowe: Up to Approximately Day 211
β of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1451
Ramy czasowe: Up to Approximately Day 211
t1/2 of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-1451
Ramy czasowe: Up to Approximately Day 211
AUCt of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUCinf) of ABBV-1451
Ramy czasowe: Up to Approximately Day 211
AUCinf of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M26-116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj