Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single Ascending Doses of ABBV-1451 Infusions and Injections in Healthy Adult Participants

26. května 2026 aktualizováno: AbbVie

A First in Human, Single Ascending Dose Study of ABBV-1451 to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability in Healthy Subjects and in Japanese and Han Chinese Healthy Subjects

The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity, safety, and tolerability of ABBV-1451 after single ascending doses in healthy adult volunteers.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Acpru /Id# 282128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
  • Applies to Part 2 only:

  • For Japanese participants:

    -- Participant must be first or second-generation Japanese of full Japanese parentage, residing outside of Japan. First generation participants will have been born in Japan to two parents and four grandparents also born in Japan of full Japanese descent. Second-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents born in Japan of full Japanese descent. Participants must be in general good health.

  • For Han Chinese participants:

    • Participant must be first or second-generation Han Chinese of full Chinese parentage, residing outside of China. First generation participants will have been born in China to two parents and four grandparents also born in China of full Chinese descent. Second-generation participants born outside of China must have two parents and four grandparents born in China of full Chinese descent. Participants must be in general good health.

Exclusion Criteria:

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Group 1
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose A or placebo.
Jiný: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-1451
Injection
Lék: ABBV-1451
Infusion
Jiný: Placebo
Injection
Experimentální: Part 1: Group 2
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose B or placebo.
Jiný: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-1451
Injection
Lék: ABBV-1451
Infusion
Jiný: Placebo
Injection
Experimentální: Part 1: Group 3
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose C or placebo.
Jiný: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-1451
Injection
Lék: ABBV-1451
Infusion
Jiný: Placebo
Injection
Experimentální: Part 1: Group 4
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose A or placebo.
Jiný: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-1451
Injection
Lék: ABBV-1451
Infusion
Jiný: Placebo
Injection
Experimentální: Part 1: Group 5
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose C or placebo.
Jiný: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-1451
Injection
Lék: ABBV-1451
Infusion
Jiný: Placebo
Injection
Experimentální: Part 1: Group 6
Participants will receive either single ascending doses of ABBV-1451 until they reach Dose TBD or placebo.
Jiný: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-1451
Injection
Lék: ABBV-1451
Infusion
Jiný: Placebo
Injection
Experimentální: Part 2: Group 7
Japanese participants will receive a single dose of ABBV-1451 Dose C or placebo.
Jiný: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-1451
Injection
Lék: ABBV-1451
Infusion
Jiný: Placebo
Injection
Experimentální: Part 2: Group 8
Han Chinese participants will receive a single dose of ABBV-1451 Dose C or placebo.
Jiný: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-1451
Injection
Lék: ABBV-1451
Infusion
Jiný: Placebo
Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Approximately Day 211
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to Approximately Day 211
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1451
Časové okno: Up to Approximately Day 211
Cmax of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1451
Časové okno: Up to Approximately Day 211
Tmax of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-1451
Časové okno: Up to Approximately Day 211
β of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1451
Časové okno: Up to Approximately Day 211
t1/2 of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-1451
Časové okno: Up to Approximately Day 211
AUCt of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUCinf) of ABBV-1451
Časové okno: Up to Approximately Day 211
AUCinf of ABBV-1451.
Up to Approximately Day 211

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M26-116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit