Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of HA35 Gel Nighttime Occlusive Application for TMD Pain (HA35-TMJ)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Nighttime Occlusive 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Temporomandibular Joint Disorder (TMD) Pain and Muscle Over-Tension

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of nighttime occlusive application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with temporomandibular joint disorder (TMD). Eligible participants will apply HA35 gel to the TMJ area nightly under occlusive conditions for 8-12 hours. The primary objectives are to assess rapid pain relief and muscle over-tension reduction at 60 seconds and 12 hours after application. Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of nighttime occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for relieving pain and muscle over-tension associated with temporomandibular joint disorder (TMD).

Eligible subjects will apply ≥6.5 mL of HA35 gel to the TMJ region before sleep, covered with an occlusive film for 8-12 hours overnight. Pain intensity and muscle over-tension will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 60 seconds after application, and 12 hours after application.

Local skin reactions, adverse events, and overall tolerability will be monitored continuously.

This is a non-invasive, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, male or female
  • Clinically diagnosed with TMD with TMJ pain and/or muscle over-tension
  • Baseline TMJ pain NRS score ≥3
  • History of bruxism or jaw clenching
  • Ability to complete NRS assessments independently
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • TMJ treatment (medication, physical therapy, injection) within 2 weeks
  • Topical analgesic/anti-inflammatory use within 24 hours
  • Skin damage, allergy, or infection in the TMJ application area
  • Severe systemic disease (cardiovascular, diabetes, autoimmune)
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA35 Gel Nighttime Occlusive Application Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel applied to the TMJ area nightly under occlusive conditions for 8-12 hours. Efficacy on TMJ pain, muscle over-tension, and safety will be evaluated.
Apparaat: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Gel
Topical gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied to the TMJ area under nighttime occlusive conditions to rapidly relieve TMD-related pain and muscle over-tension.
Andere namen:
  • HA35 TMJ Gel
  • Nighttime Occlusive HA35 Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in TMJ Pain NRS Score (0-10)
Tijdsspanne: Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
Change in TMD-related TMJ pain intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
Baseline to 60 seconds and 12 hours after application

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Jaw Muscle Over-Tension Intensity (0-10 NRS Score)
Tijdsspanne: Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
Change in jaw muscle over-tension intensity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no muscle tension and 10 = maximum, painful muscle over-tension.
Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Tijdsspanne: From study enrollment (baseline) to the end of the 12-hour observation period
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., redness, irritation, allergic reaction) reported during the study. Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
From study enrollment (baseline) to the end of the 12-hour observation period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HA35202605

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren