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Efficacy and Safety of HA35 Gel Nighttime Occlusive Application for TMD Pain (HA35-TMJ)

7 maggio 2026 aggiornato da: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Nighttime Occlusive 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Temporomandibular Joint Disorder (TMD) Pain and Muscle Over-Tension

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of nighttime occlusive application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with temporomandibular joint disorder (TMD). Eligible participants will apply HA35 gel to the TMJ area nightly under occlusive conditions for 8-12 hours. The primary objectives are to assess rapid pain relief and muscle over-tension reduction at 60 seconds and 12 hours after application. Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of nighttime occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for relieving pain and muscle over-tension associated with temporomandibular joint disorder (TMD).

Eligible subjects will apply ≥6.5 mL of HA35 gel to the TMJ region before sleep, covered with an occlusive film for 8-12 hours overnight. Pain intensity and muscle over-tension will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 60 seconds after application, and 12 hours after application.

Local skin reactions, adverse events, and overall tolerability will be monitored continuously.

This is a non-invasive, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, male or female
  • Clinically diagnosed with TMD with TMJ pain and/or muscle over-tension
  • Baseline TMJ pain NRS score ≥3
  • History of bruxism or jaw clenching
  • Ability to complete NRS assessments independently
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • TMJ treatment (medication, physical therapy, injection) within 2 weeks
  • Topical analgesic/anti-inflammatory use within 24 hours
  • Skin damage, allergy, or infection in the TMJ application area
  • Severe systemic disease (cardiovascular, diabetes, autoimmune)
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA35 Gel Nighttime Occlusive Application Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel applied to the TMJ area nightly under occlusive conditions for 8-12 hours. Efficacy on TMJ pain, muscle over-tension, and safety will be evaluated.
Dispositivo: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Gel
Topical gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied to the TMJ area under nighttime occlusive conditions to rapidly relieve TMD-related pain and muscle over-tension.
Altri nomi:
  • HA35 TMJ Gel
  • Nighttime Occlusive HA35 Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in TMJ Pain NRS Score (0-10)
Lasso di tempo: Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
Change in TMD-related TMJ pain intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
Baseline to 60 seconds and 12 hours after application

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Jaw Muscle Over-Tension Intensity (0-10 NRS Score)
Lasso di tempo: Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
Change in jaw muscle over-tension intensity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no muscle tension and 10 = maximum, painful muscle over-tension.
Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Lasso di tempo: From study enrollment (baseline) to the end of the 12-hour observation period
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., redness, irritation, allergic reaction) reported during the study. Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
From study enrollment (baseline) to the end of the 12-hour observation period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA35202605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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