Efficacy and Safety of HA35 Gel Nighttime Occlusive Application for TMD Pain (HA35-TMJ)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Nighttime Occlusive 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Temporomandibular Joint Disorder (TMD) Pain and Muscle Over-Tension
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of nighttime occlusive application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with temporomandibular joint disorder (TMD).
Eligible participants will apply HA35 gel to the TMJ area nightly under occlusive conditions for 8-12 hours.
The primary objectives are to assess rapid pain relief and muscle over-tension reduction at 60 seconds and 12 hours after application.
Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period.
This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of nighttime occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for relieving pain and muscle over-tension associated with temporomandibular joint disorder (TMD).
Eligible subjects will apply ≥6.5 mL of HA35 gel to the TMJ region before sleep, covered with an occlusive film for 8-12 hours overnight. Pain intensity and muscle over-tension will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 60 seconds after application, and 12 hours after application.
Local skin reactions, adverse events, and overall tolerability will be monitored continuously.
This is a non-invasive, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years, male or female
- Clinically diagnosed with TMD with TMJ pain and/or muscle over-tension
- Baseline TMJ pain NRS score ≥3
- History of bruxism or jaw clenching
- Ability to complete NRS assessments independently
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- TMJ treatment (medication, physical therapy, injection) within 2 weeks
- Topical analgesic/anti-inflammatory use within 24 hours
- Skin damage, allergy, or infection in the TMJ application area
- Severe systemic disease (cardiovascular, diabetes, autoimmune)
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Pregnant or lactating women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HA35 Gel Nighttime Occlusive Application Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel applied to the TMJ area nightly under occlusive conditions for 8-12 hours.
Efficacy on TMJ pain, muscle over-tension, and safety will be evaluated.
|
Topical gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Applied to the TMJ area under nighttime occlusive conditions to rapidly relieve TMD-related pain and muscle over-tension.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in TMJ Pain NRS Score (0-10)
Ramy czasowe: Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
|
Change in TMD-related TMJ pain intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
|
Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Jaw Muscle Over-Tension Intensity (0-10 NRS Score)
Ramy czasowe: Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
|
Change in jaw muscle over-tension intensity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no muscle tension and 10 = maximum, painful muscle over-tension.
|
Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
|
|
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Ramy czasowe: From study enrollment (baseline) to the end of the 12-hour observation period
|
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., redness, irritation, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
From study enrollment (baseline) to the end of the 12-hour observation period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby zębów
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zwyczaje
- Bruksizm
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Agnozja
Inne numery identyfikacyjne badania
- HA35202605
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .