Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of HA35 Gel Nighttime Occlusive Application for TMD Pain (HA35-TMJ)

7 мая 2026 г. обновлено: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Nighttime Occlusive 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Temporomandibular Joint Disorder (TMD) Pain and Muscle Over-Tension

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of nighttime occlusive application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with temporomandibular joint disorder (TMD). Eligible participants will apply HA35 gel to the TMJ area nightly under occlusive conditions for 8-12 hours. The primary objectives are to assess rapid pain relief and muscle over-tension reduction at 60 seconds and 12 hours after application. Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of nighttime occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for relieving pain and muscle over-tension associated with temporomandibular joint disorder (TMD).

Eligible subjects will apply ≥6.5 mL of HA35 gel to the TMJ region before sleep, covered with an occlusive film for 8-12 hours overnight. Pain intensity and muscle over-tension will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 60 seconds after application, and 12 hours after application.

Local skin reactions, adverse events, and overall tolerability will be monitored continuously.

This is a non-invasive, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, male or female
  • Clinically diagnosed with TMD with TMJ pain and/or muscle over-tension
  • Baseline TMJ pain NRS score ≥3
  • History of bruxism or jaw clenching
  • Ability to complete NRS assessments independently
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • TMJ treatment (medication, physical therapy, injection) within 2 weeks
  • Topical analgesic/anti-inflammatory use within 24 hours
  • Skin damage, allergy, or infection in the TMJ application area
  • Severe systemic disease (cardiovascular, diabetes, autoimmune)
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Pregnant or lactating women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HA35 Gel Nighttime Occlusive Application Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel applied to the TMJ area nightly under occlusive conditions for 8-12 hours. Efficacy on TMJ pain, muscle over-tension, and safety will be evaluated.
Устройство: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Gel
Topical gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied to the TMJ area under nighttime occlusive conditions to rapidly relieve TMD-related pain and muscle over-tension.
Другие имена:
  • HA35 TMJ Gel
  • Nighttime Occlusive HA35 Gel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in TMJ Pain NRS Score (0-10)
Временное ограничение: Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
Change in TMD-related TMJ pain intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
Baseline to 60 seconds and 12 hours after application

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Jaw Muscle Over-Tension Intensity (0-10 NRS Score)
Временное ограничение: Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
Change in jaw muscle over-tension intensity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no muscle tension and 10 = maximum, painful muscle over-tension.
Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Временное ограничение: From study enrollment (baseline) to the end of the 12-hour observation period
Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., redness, irritation, allergic reaction) reported during the study. Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
From study enrollment (baseline) to the end of the 12-hour observation period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nakhia Impex LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HA35202605

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться