Efficacy and Safety of HA35 Gel Nighttime Occlusive Application for TMD Pain (HA35-TMJ)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Nighttime Occlusive 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Temporomandibular Joint Disorder (TMD) Pain and Muscle Over-Tension
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of nighttime occlusive application of 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with temporomandibular joint disorder (TMD).
Eligible participants will apply HA35 gel to the TMJ area nightly under occlusive conditions for 8-12 hours.
The primary objectives are to assess rapid pain relief and muscle over-tension reduction at 60 seconds and 12 hours after application.
Safety and local tolerability will be evaluated throughout the study period.
This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of nighttime occlusive topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for relieving pain and muscle over-tension associated with temporomandibular joint disorder (TMD).
Eligible subjects will apply ≥6.5 mL of HA35 gel to the TMJ region before sleep, covered with an occlusive film for 8-12 hours overnight. Pain intensity and muscle over-tension will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 60 seconds after application, and 12 hours after application.
Local skin reactions, adverse events, and overall tolerability will be monitored continuously.
This is a non-invasive, non-pharmacological intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years, male or female
- Clinically diagnosed with TMD with TMJ pain and/or muscle over-tension
- Baseline TMJ pain NRS score ≥3
- History of bruxism or jaw clenching
- Ability to complete NRS assessments independently
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- TMJ treatment (medication, physical therapy, injection) within 2 weeks
- Topical analgesic/anti-inflammatory use within 24 hours
- Skin damage, allergy, or infection in the TMJ application area
- Severe systemic disease (cardiovascular, diabetes, autoimmune)
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Pregnant or lactating women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HA35 Gel Nighttime Occlusive Application Group
Participants receive 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel applied to the TMJ area nightly under occlusive conditions for 8-12 hours.
Efficacy on TMJ pain, muscle over-tension, and safety will be evaluated.
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Topical gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Applied to the TMJ area under nighttime occlusive conditions to rapidly relieve TMD-related pain and muscle over-tension.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in TMJ Pain NRS Score (0-10)
Periodo de tiempo: Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
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Change in TMD-related TMJ pain intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain.
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Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Jaw Muscle Over-Tension Intensity (0-10 NRS Score)
Periodo de tiempo: Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
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Change in jaw muscle over-tension intensity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no muscle tension and 10 = maximum, painful muscle over-tension.
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Baseline to 60 seconds and 12 hours after application
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Incidence and Severity of Local Skin Adverse Events
Periodo de tiempo: From study enrollment (baseline) to the end of the 12-hour observation period
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Number and severity of treatment-related local skin adverse events (e.g., redness, irritation, allergic reaction) reported during the study.
Severity is graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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From study enrollment (baseline) to the end of the 12-hour observation period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de los dientes
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Hábitos
- Bruxismo
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- HA35202605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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