Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAROTID ENDATORECTOMY AND GENERAL ANESTHESIA: Assessment and Evaluation of Cerebral Ischemic Damage With Clinical, Laboratory and Imaging Parameters

18 mei 2026 bijgewerkt door: Athanasia Voulgari, University Hospital of Patras

CAROTID ENDATORECTOMY AND GENERAL ANESTHESIA: Assessment and Evaluation of Cerebral Ischemic Damage With Clinical, Laboratory and Imaging Parameters: a Single-center, Prospective, Randomized, Comparative Clinical Study

This study is aiming to provide us with information about the neuroprotective effect of two commonly used anesthetic drugs, during carotid endarterectomy. A day before sugery, a brain MRI will be performed as well as a cognitive function assessment test. The day of the surgery each patient will receive anesthesia either by using intravenous anesthetic drug or an inhalation agent and during the intraoperative period, the Anesthesiologist will draw a small amount of blood in three different times in order to measure brain biomarkers. A day after the surgery, a second brain MRI will be performed as well as a second cognitive function assessment test and their results will be compared to the preoperative ones. The study will focus on whether there is a higher incidence of microischemic brain lesions shown in imaging tests or whether cognitive function is impaired postoperative or whether brain biomarkers indicating brain damage are elevayed with any of these drugs and thus conclude which one shows or not a neuroprotective effect, with the condition that no change in the regular anesthesia management was made and no danger was imposed on the patient.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carotid endarterectomy is a surgical procedure with special perioperative and postoperative requirements and potential major adverse events, which can occur rapidly and be life threatening, and compromise the functional and neuropsychiatric integrity of the patient. Stroke is the most frequent major complication both in the intraoperative and immediate postoperative period. The Anesthesiologist is required to ensure adequate cerebral circulation and oxygenation through the close regulation of hemodynamic parameters and the continuous monitoring of cerebral oximetry, with the aim of preventing the occurrence and establishment of cerebral ischemic lesions.

The purpose of this study is to compare two anesthetic drugs (propofol and sevoflurane) during the maintenance of anesthesia in terms of their potential neuroprotective effect, which will be documented through clinical (gross neurological examination and MoCA test), laboratory (neuronal specific enolase NSE and human calcium-binding protein S100B) and imaging (MRI-diffusion) tests, which have proved to have high sensitivity and specificity for the early detection of ischemic brain lesions and cognitive deficits.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who are 18 or over 18 years old and come to the hospital for planned carotid endarterectomy and do not have major neurological deficits prior to surgery

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • ASA 1-4
  • For planned carotid endarterectomy
  • Absence of major established neurological deficits that would not allow neurological evaluation and performance of the MoCA test
  • Patient consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Age ≤ 18 years
  • Presence of major neurological deficits that will not allow neurological evaluation and performance of the MoCA test
  • Claustrophobia and inability to enter the MRI scanner
  • Cochlear implants
  • Intracranial vascular clips
  • Neurostimulation systems
  • Pacemaker incompatible for MRI
  • Small cell and non-small cell lung cancer
  • Neuroendocrine tumors
  • Melanoma
  • Seminoma
  • Teratoma
  • Malignant pheochromocytoma
  • CNS or NM diseases
  • Schizophrenia
  • Allergy or contraindication to any anesthetic factor
  • Patient refusal to participate in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
group propofol
Anesthesia will be preserved using propofol in the patients of this group
Diagnostische toets: MRI
MRI diffusion and cognitive function assessment tests will be performed prior to surgery and postoperatively 24 hours after the end of the surgery so as any new brain lesion to be detected.
Andere namen:
  • biomarkers
  • Cognitive function assessment test
  • brain biomarkers
  • alderte test
Geneesmiddel: Propofol (Astra-Zeneca)
neuroprotection provided by either sevoflurane or propofol using laboratory, clinical and imaging tests and scores such as alderte score during awakening
Diagnostische toets: biomarkers
Brain biomarkers will be measured prior to artery clampring, 15 minutes after the artery clamping and 15 minutes after the end of surgery
group sevoflurane
Anesthesia will be preserved using sevoflurane in the patients of this group
Diagnostische toets: MRI
MRI diffusion and cognitive function assessment tests will be performed prior to surgery and postoperatively 24 hours after the end of the surgery so as any new brain lesion to be detected.
Andere namen:
  • biomarkers
  • Cognitive function assessment test
  • brain biomarkers
  • alderte test
Geneesmiddel: Propofol (Astra-Zeneca)
neuroprotection provided by either sevoflurane or propofol using laboratory, clinical and imaging tests and scores such as alderte score during awakening
Diagnostische toets: biomarkers
Brain biomarkers will be measured prior to artery clampring, 15 minutes after the artery clamping and 15 minutes after the end of surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
new microischemic brain lesions
Tijdsspanne: 24 hours preoperative to 24 hours postoperative
Number of participants with any silent brain lesions or brain lesions accompanied with cognitive dysfunction postoperatively
24 hours preoperative to 24 hours postoperative
neuroprotective effect
Tijdsspanne: from 24 hours prior to surgery to 24 hours after the surgery
The group of patients that has the fewer adverse events as assessed clinically or with laboratory and imaging tests will be considered to receive the most neuroprotective anesthetic agent
from 24 hours prior to surgery to 24 hours after the surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Studie stoel: ADAMANTIA ARETHA, PROFESSOR OF ANESTHESIOLOGY, University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 379/7-10-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren