CAROTID ENDATORECTOMY AND GENERAL ANESTHESIA: Assessment and Evaluation of Cerebral Ischemic Damage With Clinical, Laboratory and Imaging Parameters
18 de mayo de 2026 actualizado por: Athanasia Voulgari, University Hospital of Patras
CAROTID ENDATORECTOMY AND GENERAL ANESTHESIA: Assessment and Evaluation of Cerebral Ischemic Damage With Clinical, Laboratory and Imaging Parameters: a Single-center, Prospective, Randomized, Comparative Clinical Study
This study is aiming to provide us with information about the neuroprotective effect of two commonly used anesthetic drugs, during carotid endarterectomy.
A day before sugery, a brain MRI will be performed as well as a cognitive function assessment test.
The day of the surgery each patient will receive anesthesia either by using intravenous anesthetic drug or an inhalation agent and during the intraoperative period, the Anesthesiologist will draw a small amount of blood in three different times in order to measure brain biomarkers.
A day after the surgery, a second brain MRI will be performed as well as a second cognitive function assessment test and their results will be compared to the preoperative ones.
The study will focus on whether there is a higher incidence of microischemic brain lesions shown in imaging tests or whether cognitive function is impaired postoperative or whether brain biomarkers indicating brain damage are elevayed with any of these drugs and thus conclude which one shows or not a neuroprotective effect, with the condition that no change in the regular anesthesia management was made and no danger was imposed on the patient.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Carotid endarterectomy is a surgical procedure with special perioperative and postoperative requirements and potential major adverse events, which can occur rapidly and be life threatening, and compromise the functional and neuropsychiatric integrity of the patient. Stroke is the most frequent major complication both in the intraoperative and immediate postoperative period. The Anesthesiologist is required to ensure adequate cerebral circulation and oxygenation through the close regulation of hemodynamic parameters and the continuous monitoring of cerebral oximetry, with the aim of preventing the occurrence and establishment of cerebral ischemic lesions.
The purpose of this study is to compare two anesthetic drugs (propofol and sevoflurane) during the maintenance of anesthesia in terms of their potential neuroprotective effect, which will be documented through clinical (gross neurological examination and MoCA test), laboratory (neuronal specific enolase NSE and human calcium-binding protein S100B) and imaging (MRI-diffusion) tests, which have proved to have high sensitivity and specificity for the early detection of ischemic brain lesions and cognitive deficits.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ATHANASIA DIMITRIOS VOULGARI, MD
- Número de teléfono: +306979596731
- Correo electrónico: athanasia13494@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who are 18 or over 18 years old and come to the hospital for planned carotid endarterectomy and do not have major neurological deficits prior to surgery
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- ASA 1-4
- For planned carotid endarterectomy
- Absence of major established neurological deficits that would not allow neurological evaluation and performance of the MoCA test
- Patient consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Age ≤ 18 years
- Presence of major neurological deficits that will not allow neurological evaluation and performance of the MoCA test
- Claustrophobia and inability to enter the MRI scanner
- Cochlear implants
- Intracranial vascular clips
- Neurostimulation systems
- Pacemaker incompatible for MRI
- Small cell and non-small cell lung cancer
- Neuroendocrine tumors
- Melanoma
- Seminoma
- Teratoma
- Malignant pheochromocytoma
- CNS or NM diseases
- Schizophrenia
- Allergy or contraindication to any anesthetic factor
- Patient refusal to participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
group propofol
Anesthesia will be preserved using propofol in the patients of this group
|
MRI diffusion and cognitive function assessment tests will be performed prior to surgery and postoperatively 24 hours after the end of the surgery so as any new brain lesion to be detected.
Otros nombres:
neuroprotection provided by either sevoflurane or propofol using laboratory, clinical and imaging tests and scores such as alderte score during awakening
Brain biomarkers will be measured prior to artery clampring, 15 minutes after the artery clamping and 15 minutes after the end of surgery
|
|
group sevoflurane
Anesthesia will be preserved using sevoflurane in the patients of this group
|
MRI diffusion and cognitive function assessment tests will be performed prior to surgery and postoperatively 24 hours after the end of the surgery so as any new brain lesion to be detected.
Otros nombres:
neuroprotection provided by either sevoflurane or propofol using laboratory, clinical and imaging tests and scores such as alderte score during awakening
Brain biomarkers will be measured prior to artery clampring, 15 minutes after the artery clamping and 15 minutes after the end of surgery
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
new microischemic brain lesions
Periodo de tiempo: 24 hours preoperative to 24 hours postoperative
|
Number of participants with any silent brain lesions or brain lesions accompanied with cognitive dysfunction postoperatively
|
24 hours preoperative to 24 hours postoperative
|
|
neuroprotective effect
Periodo de tiempo: from 24 hours prior to surgery to 24 hours after the surgery
|
The group of patients that has the fewer adverse events as assessed clinically or with laboratory and imaging tests will be considered to receive the most neuroprotective anesthetic agent
|
from 24 hours prior to surgery to 24 hours after the surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ADAMANTIA ARETHA, PROFESSOR OF ANESTHESIOLOGY, University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Carrera
- Enfermedades de la arteria carótida
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Estenosis carotídea
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Factores biológicos
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Fenómeno biológico
- Biomarcadores
- Contaminación ambiental
- Monitoreo ambiental
- Exposición ambiental
- Propofol
- Biomarcadores Ambientales
Otros números de identificación del estudio
- 379/7-10-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .