Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-emptive Local Anesthesia and Emergence Behavior After Pediatric Dental General Anesthesia (PEDLA-QOR)

5 juni 2026 bijgewerkt door: seher orbay yasli

Effects of Pre-emptive Local Anesthesia on Emergence Behavior and Early Recovery Quality After Ambulatory Pediatric Dental General Anesthesia: A Parallel-Group Randomized Controlled Trial

This study will evaluate whether pre-emptive local anesthesia improves early recovery after ambulatory pediatric dental general anesthesia. Children aged 7-12 years scheduled for dental treatment under general anesthesia will be randomly assigned to receive either pre-emptive local anesthesia or no local anesthesia. Emergence delirium, pain, sedation level, and recovery quality will be assessed during the early postoperative period. The primary outcome will be the longitudinal Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale score during the first 30 minutes in the post-anesthesia care unit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, single-center, assessor-blinded, parallel-group randomized controlled trial in children aged 7-12 years undergoing ambulatory dental treatment under general anesthesia.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: pre-emptive local anesthesia or no local anesthesia. In the pre-emptive local anesthesia group, local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area. In the no local anesthesia group, local anesthesia will not be routinely administered. If clinically required, rescue analgesia or additional local anesthesia may be administered at the discretion of the responsible clinician and will be recorded.

Preoperative anxiety will be assessed using the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. In the post-anesthesia care unit, sedation and arousal will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale before each emergence delirium and pain assessment. Emergence delirium will be evaluated using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after arrival in the post-anesthesia care unit, only when the child meets predefined arousal criteria. Pain will be assessed using the Faces Pain Scale-Revised at the same time points. Recovery quality before discharge will be assessed using the QoR-15 Pictorial form.

The study aims to determine whether reducing peri-emergence nociceptive input with pre-emptive local anesthesia improves emergence delirium severity, postoperative pain, and recovery quality in children undergoing ambulatory dental general anesthesia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Seher Orbay Yaşlı, Assistant Professor of Anesthe
  • Telefoonnummer: +905052401933
  • E-mail: sehersin81@hotmail.com

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Children aged 7 to 12 years
  • ASA physical status I or II
  • Scheduled for ambulatory dental treatment under general anesthesia
  • Ability to understand and respond to age-appropriate pain and recovery assessment tools
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian
  • Child assent obtained when appropriate

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or contraindication to local anesthetic agents
  • Developmental delay or cognitive impairment preventing assessment
  • Autism spectrum disorder or severe behavioral disorder
  • Neurological disease affecting behavior or consciousness
  • Chronic analgesic or sedative medication use
  • Severe hepatic, renal, cardiac, or respiratory disease
  • Emergency dental procedure
  • Need for postoperative hospital admission
  • Inability to complete postoperative assessment tools

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-emptive Local Anesthesia
Children randomized to this group will receive pre-emptive local anesthesia administered by the pediatric dentist before the dental procedure under general anesthesia.
Procedure: Pre-emptive Local Anesthesia
Pre-emptive local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area. The local anesthetic agent, total volume, total dose, dose per kilogram, and injection sites will be recorded.
Geneesmiddel: Articaine Hydrochloride With Epinephrine
Articaine hydrochloride with epinephrine will be administered as local anesthesia by the pediatric dentist before the dental procedure in participants randomized to the pre-emptive local anesthesia group. The total volume, total dose, dose per kilogram, and injection sites will be recorded.
Geen tussenkomst: No Local Anesthesia
Children randomized to this group will undergo dental treatment under general anesthesia without routine pre-emptive local anesthesia. Rescue analgesia or additional local anesthesia may be administered if clinically required and will be recorded.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale Score During Early Recovery
Tijdsspanne: PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
Emergence delirium will be assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale. The scale includes five items: eye contact, purposeful actions, awareness of surroundings, restlessness, and consolability. Each item is scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 20. Higher scores indicate more severe emergence delirium symptoms. Assessments will be performed only when the Richmond Agitation-Sedation Scale score is ≥ -1.
PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain Score
Tijdsspanne: PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
Pain will be assessed using the Faces Pain Scale-Revised. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
Recovery Quality Before Discharge
Tijdsspanne: Before discharge on day of surgery
Recovery quality will be assessed using the QoR-15 Pictorial form before discharge. The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better postoperative recovery quality.
Before discharge on day of surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

seher orbay yasli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDGA-LA-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren