Pre-emptive Local Anesthesia and Emergence Behavior After Pediatric Dental General Anesthesia (PEDLA-QOR)
20 мая 2026 г. обновлено: seher orbay yasli
Effects of Pre-emptive Local Anesthesia on Emergence Behavior and Early Recovery Quality After Ambulatory Pediatric Dental General Anesthesia: A Parallel-Group Randomized Controlled Trial
This study will evaluate whether pre-emptive local anesthesia improves early recovery after ambulatory pediatric dental general anesthesia.
Children aged 7-12 years scheduled for dental treatment under general anesthesia will be randomly assigned to receive either pre-emptive local anesthesia or no local anesthesia.
Emergence behavior, pain, sedation level, and recovery quality will be assessed during the early postoperative period.
The primary outcome will be the longitudinal emergence behavior score during the first 30 minutes in the post-anesthesia care unit.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Процедура: Pre-emptive local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area. The local anesthetic agent, total volume, total dose, do
- Процедура: Pre-emptive Local Anesthesia
- Лекарство: Articaine Hydrochloride With Epinephrine
Подробное описание
This is a prospective, single-center, assessor-blinded, parallel-group randomized controlled trial in children aged 7-12 years undergoing ambulatory dental treatment under general anesthesia.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: pre-emptive local anesthesia or no local anesthesia. In the pre-emptive local anesthesia group, local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area. In the no local anesthesia group, local anesthesia will not be routinely administered. If clinically required, rescue analgesia or additional local anesthesia may be administered at the discretion of the responsible clinician and will be recorded.
Preoperative anxiety will be assessed using the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. In the post-anesthesia care unit, sedation and arousal will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale before each behavioral and pain assessment. Emergence behavior will be evaluated using a PAED-derived 3-item emergence behavior assessment at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after arrival in the post-anesthesia care unit, only when the child meets predefined arousal criteria. Pain will be assessed using the Faces Pain Scale-Revised at the same time points. Recovery quality before discharge will be assessed using the QoR-15 Pictorial form.
The study aims to determine whether reducing peri-emergence nociceptive input with pre-emptive local anesthesia improves early emergence behavior, postoperative pain, and recovery quality in children undergoing ambulatory dental general anesthesia.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seher Orbay Yaşlı, Assistant Professor of Anesthe
- Номер телефона: +905052401933
- Электронная почта: sehersin81@hotmail.com
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- SEHER Orbay Yaşlı
- Номер телефона: 05052401933
- Электронная почта: sehersin81@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged 7 to 12 years
- ASA physical status I or II
- Scheduled for ambulatory dental treatment under general anesthesia
- Ability to understand and respond to age-appropriate pain and recovery assessment tools
- Written informed consent obtained from a parent or legal guardian
- Child assent obtained when appropriate
Exclusion Criteria:
- Known allergy or contraindication to local anesthetic agents
- Developmental delay or cognitive impairment preventing assessment
- Autism spectrum disorder or severe behavioral disorder
- Neurological disease affecting behavior or consciousness
- Chronic analgesic or sedative medication use
- Severe hepatic, renal, cardiac, or respiratory disease
- Emergency dental procedure
- Need for postoperative hospital admission
- Inability to complete postoperative assessment tools
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pre-emptive Local Anesthesia
Children randomized to this group will receive pre-emptive local anesthesia administered by the pediatric dentist before the dental procedure under general anesthesia.
|
Pre-emptive local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area.
The local anesthetic agent, total volume, total dose, dose per kilogram, and injection sites will be recorded.
Pre-emptive local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area.
The local anesthetic agent, total volume, total dose, dose per kilogram, and injection sites will be recorded.
Articaine hydrochloride with epinephrine will be administered as local anesthesia by the pediatric dentist before the dental procedure in participants randomized to the pre-emptive local anesthesia group.
The total volume, total dose, dose per kilogram, and injection sites will be recorded.
|
|
Без вмешательства: No Local Anesthesia
Children randomized to this group will undergo dental treatment under general anesthesia without routine pre-emptive local anesthesia.
Rescue analgesia or additional local anesthesia may be administered if clinically required and will be recorded.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Emergence Behavior Score During the First 30 Minutes in the Post-Anesthesia Care Unit
Временное ограничение: PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
|
Emergence behavior will be assessed using a PAED-derived 3-item emergence behavior assessment including eye contact, purposeful behavior, and awareness of surroundings.
Each item is scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate greater emergence behavior disturbance.
Assessments will be performed only when the Richmond Agitation-Sedation Scale score is ≥ -1.
|
PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score
Временное ограничение: PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
|
Pain will be assessed using the Faces Pain Scale-Revised.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
|
PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
|
|
Recovery Quality Before Discharge
Временное ограничение: Before discharge on day of surgery
|
Recovery quality will be assessed using the QoR-15 Pictorial form before discharge.
The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better postoperative recovery quality.
|
Before discharge on day of surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Тиофена
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Адреналин
- Картикаин
Другие идентификационные номера исследования
- PEDGA-LA-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .