Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-emptive Local Anesthesia and Emergence Behavior After Pediatric Dental General Anesthesia (PEDLA-QOR)

20. května 2026 aktualizováno: seher orbay yasli

Effects of Pre-emptive Local Anesthesia on Emergence Behavior and Early Recovery Quality After Ambulatory Pediatric Dental General Anesthesia: A Parallel-Group Randomized Controlled Trial

This study will evaluate whether pre-emptive local anesthesia improves early recovery after ambulatory pediatric dental general anesthesia. Children aged 7-12 years scheduled for dental treatment under general anesthesia will be randomly assigned to receive either pre-emptive local anesthesia or no local anesthesia. Emergence behavior, pain, sedation level, and recovery quality will be assessed during the early postoperative period. The primary outcome will be the longitudinal emergence behavior score during the first 30 minutes in the post-anesthesia care unit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, single-center, assessor-blinded, parallel-group randomized controlled trial in children aged 7-12 years undergoing ambulatory dental treatment under general anesthesia.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: pre-emptive local anesthesia or no local anesthesia. In the pre-emptive local anesthesia group, local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area. In the no local anesthesia group, local anesthesia will not be routinely administered. If clinically required, rescue analgesia or additional local anesthesia may be administered at the discretion of the responsible clinician and will be recorded.

Preoperative anxiety will be assessed using the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. In the post-anesthesia care unit, sedation and arousal will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale before each behavioral and pain assessment. Emergence behavior will be evaluated using a PAED-derived 3-item emergence behavior assessment at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after arrival in the post-anesthesia care unit, only when the child meets predefined arousal criteria. Pain will be assessed using the Faces Pain Scale-Revised at the same time points. Recovery quality before discharge will be assessed using the QoR-15 Pictorial form.

The study aims to determine whether reducing peri-emergence nociceptive input with pre-emptive local anesthesia improves early emergence behavior, postoperative pain, and recovery quality in children undergoing ambulatory dental general anesthesia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seher Orbay Yaşlı, Assistant Professor of Anesthe
  • Telefonní číslo: +905052401933
  • E-mail: sehersin81@hotmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 7 to 12 years
  • ASA physical status I or II
  • Scheduled for ambulatory dental treatment under general anesthesia
  • Ability to understand and respond to age-appropriate pain and recovery assessment tools
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian
  • Child assent obtained when appropriate

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or contraindication to local anesthetic agents
  • Developmental delay or cognitive impairment preventing assessment
  • Autism spectrum disorder or severe behavioral disorder
  • Neurological disease affecting behavior or consciousness
  • Chronic analgesic or sedative medication use
  • Severe hepatic, renal, cardiac, or respiratory disease
  • Emergency dental procedure
  • Need for postoperative hospital admission
  • Inability to complete postoperative assessment tools

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-emptive Local Anesthesia
Children randomized to this group will receive pre-emptive local anesthesia administered by the pediatric dentist before the dental procedure under general anesthesia.
Postup: Pre-emptive local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area. The local anesthetic agent, total volume, total dose, do
Pre-emptive local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area. The local anesthetic agent, total volume, total dose, dose per kilogram, and injection sites will be recorded.
Postup: Pre-emptive Local Anesthesia
Pre-emptive local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area. The local anesthetic agent, total volume, total dose, dose per kilogram, and injection sites will be recorded.
Lék: Articaine Hydrochloride With Epinephrine
Articaine hydrochloride with epinephrine will be administered as local anesthesia by the pediatric dentist before the dental procedure in participants randomized to the pre-emptive local anesthesia group. The total volume, total dose, dose per kilogram, and injection sites will be recorded.
Žádný zásah: No Local Anesthesia
Children randomized to this group will undergo dental treatment under general anesthesia without routine pre-emptive local anesthesia. Rescue analgesia or additional local anesthesia may be administered if clinically required and will be recorded.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergence Behavior Score During the First 30 Minutes in the Post-Anesthesia Care Unit
Časové okno: PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
Emergence behavior will be assessed using a PAED-derived 3-item emergence behavior assessment including eye contact, purposeful behavior, and awareness of surroundings. Each item is scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 12. Higher scores indicate greater emergence behavior disturbance. Assessments will be performed only when the Richmond Agitation-Sedation Scale score is ≥ -1.
PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Score
Časové okno: PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
Pain will be assessed using the Faces Pain Scale-Revised. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
Recovery Quality Before Discharge
Časové okno: Before discharge on day of surgery
Recovery quality will be assessed using the QoR-15 Pictorial form before discharge. The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better postoperative recovery quality.
Before discharge on day of surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

seher orbay yasli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDGA-LA-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit