Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-emptive Local Anesthesia and Emergence Behavior After Pediatric Dental General Anesthesia (PEDLA-QOR)

5 juni 2026 uppdaterad av: seher orbay yasli

Effects of Pre-emptive Local Anesthesia on Emergence Behavior and Early Recovery Quality After Ambulatory Pediatric Dental General Anesthesia: A Parallel-Group Randomized Controlled Trial

This study will evaluate whether pre-emptive local anesthesia improves early recovery after ambulatory pediatric dental general anesthesia. Children aged 7-12 years scheduled for dental treatment under general anesthesia will be randomly assigned to receive either pre-emptive local anesthesia or no local anesthesia. Emergence delirium, pain, sedation level, and recovery quality will be assessed during the early postoperative period. The primary outcome will be the longitudinal Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale score during the first 30 minutes in the post-anesthesia care unit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, single-center, assessor-blinded, parallel-group randomized controlled trial in children aged 7-12 years undergoing ambulatory dental treatment under general anesthesia.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: pre-emptive local anesthesia or no local anesthesia. In the pre-emptive local anesthesia group, local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area. In the no local anesthesia group, local anesthesia will not be routinely administered. If clinically required, rescue analgesia or additional local anesthesia may be administered at the discretion of the responsible clinician and will be recorded.

Preoperative anxiety will be assessed using the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. In the post-anesthesia care unit, sedation and arousal will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale before each emergence delirium and pain assessment. Emergence delirium will be evaluated using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after arrival in the post-anesthesia care unit, only when the child meets predefined arousal criteria. Pain will be assessed using the Faces Pain Scale-Revised at the same time points. Recovery quality before discharge will be assessed using the QoR-15 Pictorial form.

The study aims to determine whether reducing peri-emergence nociceptive input with pre-emptive local anesthesia improves emergence delirium severity, postoperative pain, and recovery quality in children undergoing ambulatory dental general anesthesia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Seher Orbay Yaşlı, Assistant Professor of Anesthe
  • Telefonnummer: +905052401933
  • E-post: sehersin81@hotmail.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Children aged 7 to 12 years
  • ASA physical status I or II
  • Scheduled for ambulatory dental treatment under general anesthesia
  • Ability to understand and respond to age-appropriate pain and recovery assessment tools
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian
  • Child assent obtained when appropriate

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or contraindication to local anesthetic agents
  • Developmental delay or cognitive impairment preventing assessment
  • Autism spectrum disorder or severe behavioral disorder
  • Neurological disease affecting behavior or consciousness
  • Chronic analgesic or sedative medication use
  • Severe hepatic, renal, cardiac, or respiratory disease
  • Emergency dental procedure
  • Need for postoperative hospital admission
  • Inability to complete postoperative assessment tools

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-emptive Local Anesthesia
Children randomized to this group will receive pre-emptive local anesthesia administered by the pediatric dentist before the dental procedure under general anesthesia.
Procedur: Pre-emptive Local Anesthesia
Pre-emptive local anesthesia will be administered by the pediatric dentist before the dental procedure according to the planned treatment area. The local anesthetic agent, total volume, total dose, dose per kilogram, and injection sites will be recorded.
Läkemedel: Articaine Hydrochloride With Epinephrine
Articaine hydrochloride with epinephrine will be administered as local anesthesia by the pediatric dentist before the dental procedure in participants randomized to the pre-emptive local anesthesia group. The total volume, total dose, dose per kilogram, and injection sites will be recorded.
Inget ingripande: No Local Anesthesia
Children randomized to this group will undergo dental treatment under general anesthesia without routine pre-emptive local anesthesia. Rescue analgesia or additional local anesthesia may be administered if clinically required and will be recorded.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale Score During Early Recovery
Tidsram: PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
Emergence delirium will be assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale. The scale includes five items: eye contact, purposeful actions, awareness of surroundings, restlessness, and consolability. Each item is scored from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 20. Higher scores indicate more severe emergence delirium symptoms. Assessments will be performed only when the Richmond Agitation-Sedation Scale score is ≥ -1.
PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative Pain Score
Tidsram: PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
Pain will be assessed using the Faces Pain Scale-Revised. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
PACU minutes 0, 5, 10, 15, and 30
Recovery Quality Before Discharge
Tidsram: Before discharge on day of surgery
Recovery quality will be assessed using the QoR-15 Pictorial form before discharge. The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better postoperative recovery quality.
Before discharge on day of surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

seher orbay yasli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Första postat (Faktisk)

22 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDGA-LA-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera