Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecal Analgesia in Laparoscopic Nissen Fundoplication.

4 juni 2026 bijgewerkt door: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital

Intrathecal Morhine or Fentanyl Compared to Intravenous Morphine in Laparoscopic Nissen Fundoplication.

Patients planned for laparoscopic Nissen fundoplication or robotic- assisted laparoscopic surgery will receive either intrathecal morphine, intrathecal fentanyl or iv morphine (control).

Perioperative total opioid consumption, Postoperative Pain Numeric Rating scale, grade of nausea and time in the postoperative ward are compared. Total grade of patient satisfaction (0-10) as well as total hospital length are also compared.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study Description:

Background:

The field of laparoscopic and robotic-assisted laparoscopic surgery increases all the time. Older and more fragile patients can be suitable for laparoscopic surgery compared to open surgery, because of the less trauma and inflammatory response to the surgery and thereby faster recovery.

Extreme positioning of the patients as well as painful stimuli during and after surgery could still stress the circulatory response of the patient causing a mismatch in oxygen delivery and needs. Perioperative pain relief could be even more important during this type of surgery, when painful stimuli are more unpredictable.

This Study:

In this study painful stimuli during surgery are registered by the NOL pain monitor (Nociception Level) and intraoperative dosing of analgesia (remifentanil) is guided by the NOL index. NOL < 25 is accepted during surgery.

All patients receive preoperative: Acetaminophen 1g, Meclozinehydrocloride 25mg.

• Total opioid consumption during and after surgery is compared between three groups of patients receiving: Patients receiving Fentanyl intrathecal need 6 hours postoperative observation and patients receiving morphine intrathecal need 10 hours observation time.

  1. Preoperative: Oxycodone orally
  2. Preoperative: Intrathecal Fentanyl
  3. Preoperative Intrathecal Morphine. Preoperative pain assessment of the patients are Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated with Venous Cannulation (1-10)

Anesthesia: Induction of anesthesia with propofol, remifentanil and rocuronium. During surgery: Sevoflurane + remifentanil. BIS 35-50. NOL <25. Monitoring: EKG, Blood pressure, BIS (Bispectral index) and NOL. Before wake up: Parecoxib 40mg iv. Ondansetron 4mg iv. Group 1: Morphine 0,05mg/kg iv. 10 min before waking up: 1ug/kg fentanyl to all patients. Time of surgery is also registered and volume of bleeding as well.

After surgery:

NRS (Numeric Pain Scores (0-10) are registered in the PAVU when the patient is at the PACU, when leaving the PACU as well as the maximum pain score postoperative.

Total dose of opioids converted to morphine equivalents are compared between the groups as well as the pain scores and time in the PACU.

Power calculation show a need for 63 patients to receive 80% power to show a difference in morphine-equivalents between groups of 1 mgs. (p<0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Värmland County
      • Karlstad, Värmland County, Zweden, 65229
        • Department of Anesthesia & Intensive Care, Central Hospital of Karlstad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria: All patients scheduled for laparoscopic fundoplicatio surgery

-

Exclusion Criteria: -

  • Age < 18 years
  • Chronic pain problems or abuse.
  • Pregnancy
  • Exclusion ciriteria for spinal anesthesia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intrathecal Fentanyl 20ug
Preoperative spinal with 20ug Fentanyl
Procedure: Fentanyl Intrathecal 20ug
Intrathecal Fentanyl
Actieve vergelijker: Intrathecal Morphine 100ug
Preoperative Spinal with 100ug Morhine.
Geneesmiddel: Intrathecal Morphine 100ug
Norhine 100ug intrathecal
Andere namen:
  • Morphine 100ug intrathecal
Ander: Intravenous Morphine analgesia
NOL- guided Intravenous Morphine analgesia
Ander: NOL-guided intravenous morphine analgesia
NOL guided intravenous morphine analgesia
Andere namen:
  • Controle
  • intravenous morphine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Three different treatments of pain during during laparoscopic and/or robotic assisted laparoscopic Nissen fundoplication.
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment - usually the day after surgery.
  1. Primary outcome measure: Total perioperative opioid consumtion converted to morphine equivalents.
  2. Secondary outcome measure: Patient pain scores (NRS 1-10) when arriving at the PACU, when leaving the PACU and the highest pain score in the PACU.
From enrollment to the end of treatment - usually the day after surgery.
Postoperative pain assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU), maximum VAS score in PACU, and at discharge to ward/home/patient hotel.
Tijdsspanne: From inclusion to the day after surgery.

Secondary outcomes:

  1. Total intraoperative opioid dose and postoperative opioid and other analgesic requirements during the first 24 hours.
  2. Postoperative nausea (0-10 scale).
  3. Need for antiemetic treatment postoperatively. Length of hospital stay (days).

8. Need for urinary catheterization (indwelling catheter or intermittent catheterization) within 24 hours postoperatively or at discharge.
From inclusion to the day after surgery.
"Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0"
Tijdsspanne: "From enrollment to the end of treatment at the day after surgery
Paricipants arriving at the PACU with pain score according to the Visual Analogue Scale (VAS) > 3
"From enrollment to the end of treatment at the day after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karlstad Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-04374-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren