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Intrathecal Analgesia in Laparoscopic Nissen Fundoplication.

4 giugno 2026 aggiornato da: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital

Intrathecal Morhine or Fentanyl Compared to Intravenous Morphine in Laparoscopic Nissen Fundoplication.

Patients planned for laparoscopic Nissen fundoplication or robotic- assisted laparoscopic surgery will receive either intrathecal morphine, intrathecal fentanyl or iv morphine (control).

Perioperative total opioid consumption, Postoperative Pain Numeric Rating scale, grade of nausea and time in the postoperative ward are compared. Total grade of patient satisfaction (0-10) as well as total hospital length are also compared.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Description:

Background:

The field of laparoscopic and robotic-assisted laparoscopic surgery increases all the time. Older and more fragile patients can be suitable for laparoscopic surgery compared to open surgery, because of the less trauma and inflammatory response to the surgery and thereby faster recovery.

Extreme positioning of the patients as well as painful stimuli during and after surgery could still stress the circulatory response of the patient causing a mismatch in oxygen delivery and needs. Perioperative pain relief could be even more important during this type of surgery, when painful stimuli are more unpredictable.

This Study:

In this study painful stimuli during surgery are registered by the NOL pain monitor (Nociception Level) and intraoperative dosing of analgesia (remifentanil) is guided by the NOL index. NOL < 25 is accepted during surgery.

All patients receive preoperative: Acetaminophen 1g, Meclozinehydrocloride 25mg.

• Total opioid consumption during and after surgery is compared between three groups of patients receiving: Patients receiving Fentanyl intrathecal need 6 hours postoperative observation and patients receiving morphine intrathecal need 10 hours observation time.

  1. Preoperative: Oxycodone orally
  2. Preoperative: Intrathecal Fentanyl
  3. Preoperative Intrathecal Morphine. Preoperative pain assessment of the patients are Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated with Venous Cannulation (1-10)

Anesthesia: Induction of anesthesia with propofol, remifentanil and rocuronium. During surgery: Sevoflurane + remifentanil. BIS 35-50. NOL <25. Monitoring: EKG, Blood pressure, BIS (Bispectral index) and NOL. Before wake up: Parecoxib 40mg iv. Ondansetron 4mg iv. Group 1: Morphine 0,05mg/kg iv. 10 min before waking up: 1ug/kg fentanyl to all patients. Time of surgery is also registered and volume of bleeding as well.

After surgery:

NRS (Numeric Pain Scores (0-10) are registered in the PAVU when the patient is at the PACU, when leaving the PACU as well as the maximum pain score postoperative.

Total dose of opioids converted to morphine equivalents are compared between the groups as well as the pain scores and time in the PACU.

Power calculation show a need for 63 patients to receive 80% power to show a difference in morphine-equivalents between groups of 1 mgs. (p<0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Värmland County
      • Karlstad, Värmland County, Svezia, 65229
        • Department of Anesthesia & Intensive Care, Central Hospital of Karlstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria: All patients scheduled for laparoscopic fundoplicatio surgery

-

Exclusion Criteria: -

  • Age < 18 years
  • Chronic pain problems or abuse.
  • Pregnancy
  • Exclusion ciriteria for spinal anesthesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intrathecal Fentanyl 20ug
Preoperative spinal with 20ug Fentanyl
Procedura: Fentanyl Intrathecal 20ug
Intrathecal Fentanyl
Comparatore attivo: Intrathecal Morphine 100ug
Preoperative Spinal with 100ug Morhine.
Droga: Intrathecal Morphine 100ug
Norhine 100ug intrathecal
Altri nomi:
  • Morphine 100ug intrathecal
Altro: Intravenous Morphine analgesia
NOL- guided Intravenous Morphine analgesia
Altro: NOL-guided intravenous morphine analgesia
NOL guided intravenous morphine analgesia
Altri nomi:
  • Controllo
  • intravenous morphine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Three different treatments of pain during during laparoscopic and/or robotic assisted laparoscopic Nissen fundoplication.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment - usually the day after surgery.
  1. Primary outcome measure: Total perioperative opioid consumtion converted to morphine equivalents.
  2. Secondary outcome measure: Patient pain scores (NRS 1-10) when arriving at the PACU, when leaving the PACU and the highest pain score in the PACU.
From enrollment to the end of treatment - usually the day after surgery.
Postoperative pain assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU), maximum VAS score in PACU, and at discharge to ward/home/patient hotel.
Lasso di tempo: From inclusion to the day after surgery.

Secondary outcomes:

  1. Total intraoperative opioid dose and postoperative opioid and other analgesic requirements during the first 24 hours.
  2. Postoperative nausea (0-10 scale).
  3. Need for antiemetic treatment postoperatively. Length of hospital stay (days).

8. Need for urinary catheterization (indwelling catheter or intermittent catheterization) within 24 hours postoperatively or at discharge.
From inclusion to the day after surgery.
"Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0"
Lasso di tempo: "From enrollment to the end of treatment at the day after surgery
Paricipants arriving at the PACU with pain score according to the Visual Analogue Scale (VAS) > 3
"From enrollment to the end of treatment at the day after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karlstad Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-04374-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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