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Intrathecal Analgesia in Laparoscopic Nissen Fundoplication.

4. Juni 2026 aktualisiert von: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital

Intrathecal Morhine or Fentanyl Compared to Intravenous Morphine in Laparoscopic Nissen Fundoplication.

Patients planned for laparoscopic Nissen fundoplication or robotic- assisted laparoscopic surgery will receive either intrathecal morphine, intrathecal fentanyl or iv morphine (control).

Perioperative total opioid consumption, Postoperative Pain Numeric Rating scale, grade of nausea and time in the postoperative ward are compared. Total grade of patient satisfaction (0-10) as well as total hospital length are also compared.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study Description:

Background:

The field of laparoscopic and robotic-assisted laparoscopic surgery increases all the time. Older and more fragile patients can be suitable for laparoscopic surgery compared to open surgery, because of the less trauma and inflammatory response to the surgery and thereby faster recovery.

Extreme positioning of the patients as well as painful stimuli during and after surgery could still stress the circulatory response of the patient causing a mismatch in oxygen delivery and needs. Perioperative pain relief could be even more important during this type of surgery, when painful stimuli are more unpredictable.

This Study:

In this study painful stimuli during surgery are registered by the NOL pain monitor (Nociception Level) and intraoperative dosing of analgesia (remifentanil) is guided by the NOL index. NOL < 25 is accepted during surgery.

All patients receive preoperative: Acetaminophen 1g, Meclozinehydrocloride 25mg.

• Total opioid consumption during and after surgery is compared between three groups of patients receiving: Patients receiving Fentanyl intrathecal need 6 hours postoperative observation and patients receiving morphine intrathecal need 10 hours observation time.

  1. Preoperative: Oxycodone orally
  2. Preoperative: Intrathecal Fentanyl
  3. Preoperative Intrathecal Morphine. Preoperative pain assessment of the patients are Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated with Venous Cannulation (1-10)

Anesthesia: Induction of anesthesia with propofol, remifentanil and rocuronium. During surgery: Sevoflurane + remifentanil. BIS 35-50. NOL <25. Monitoring: EKG, Blood pressure, BIS (Bispectral index) and NOL. Before wake up: Parecoxib 40mg iv. Ondansetron 4mg iv. Group 1: Morphine 0,05mg/kg iv. 10 min before waking up: 1ug/kg fentanyl to all patients. Time of surgery is also registered and volume of bleeding as well.

After surgery:

NRS (Numeric Pain Scores (0-10) are registered in the PAVU when the patient is at the PACU, when leaving the PACU as well as the maximum pain score postoperative.

Total dose of opioids converted to morphine equivalents are compared between the groups as well as the pain scores and time in the PACU.

Power calculation show a need for 63 patients to receive 80% power to show a difference in morphine-equivalents between groups of 1 mgs. (p<0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Värmland County
      • Karlstad, Värmland County, Schweden, 65229
        • Department of Anesthesia & Intensive Care, Central Hospital of Karlstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria: All patients scheduled for laparoscopic fundoplicatio surgery

-

Exclusion Criteria: -

  • Age < 18 years
  • Chronic pain problems or abuse.
  • Pregnancy
  • Exclusion ciriteria for spinal anesthesia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathecal Fentanyl 20ug
Preoperative spinal with 20ug Fentanyl
Verfahren: Fentanyl Intrathecal 20ug
Intrathecal Fentanyl
Aktiver Komparator: Intrathecal Morphine 100ug
Preoperative Spinal with 100ug Morhine.
Arzneimittel: Intrathecal Morphine 100ug
Norhine 100ug intrathecal
Andere Namen:
  • Morphine 100ug intrathecal
Sonstiges: Intravenous Morphine analgesia
NOL- guided Intravenous Morphine analgesia
Sonstiges: NOL-guided intravenous morphine analgesia
NOL guided intravenous morphine analgesia
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • intravenous morphine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Three different treatments of pain during during laparoscopic and/or robotic assisted laparoscopic Nissen fundoplication.
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment - usually the day after surgery.
  1. Primary outcome measure: Total perioperative opioid consumtion converted to morphine equivalents.
  2. Secondary outcome measure: Patient pain scores (NRS 1-10) when arriving at the PACU, when leaving the PACU and the highest pain score in the PACU.
From enrollment to the end of treatment - usually the day after surgery.
Postoperative pain assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU), maximum VAS score in PACU, and at discharge to ward/home/patient hotel.
Zeitfenster: From inclusion to the day after surgery.

Secondary outcomes:

  1. Total intraoperative opioid dose and postoperative opioid and other analgesic requirements during the first 24 hours.
  2. Postoperative nausea (0-10 scale).
  3. Need for antiemetic treatment postoperatively. Length of hospital stay (days).

8. Need for urinary catheterization (indwelling catheter or intermittent catheterization) within 24 hours postoperatively or at discharge.
From inclusion to the day after surgery.
"Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0"
Zeitfenster: "From enrollment to the end of treatment at the day after surgery
Paricipants arriving at the PACU with pain score according to the Visual Analogue Scale (VAS) > 3
"From enrollment to the end of treatment at the day after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karlstad Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-04374-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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