Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intrathecal Analgesia in Laparoscopic Nissen Fundoplication.

4 июня 2026 г. обновлено: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital

Intrathecal Morhine or Fentanyl Compared to Intravenous Morphine in Laparoscopic Nissen Fundoplication.

Patients planned for laparoscopic Nissen fundoplication or robotic- assisted laparoscopic surgery will receive either intrathecal morphine, intrathecal fentanyl or iv morphine (control).

Perioperative total opioid consumption, Postoperative Pain Numeric Rating scale, grade of nausea and time in the postoperative ward are compared. Total grade of patient satisfaction (0-10) as well as total hospital length are also compared.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Study Description:

Background:

The field of laparoscopic and robotic-assisted laparoscopic surgery increases all the time. Older and more fragile patients can be suitable for laparoscopic surgery compared to open surgery, because of the less trauma and inflammatory response to the surgery and thereby faster recovery.

Extreme positioning of the patients as well as painful stimuli during and after surgery could still stress the circulatory response of the patient causing a mismatch in oxygen delivery and needs. Perioperative pain relief could be even more important during this type of surgery, when painful stimuli are more unpredictable.

This Study:

In this study painful stimuli during surgery are registered by the NOL pain monitor (Nociception Level) and intraoperative dosing of analgesia (remifentanil) is guided by the NOL index. NOL < 25 is accepted during surgery.

All patients receive preoperative: Acetaminophen 1g, Meclozinehydrocloride 25mg.

• Total opioid consumption during and after surgery is compared between three groups of patients receiving: Patients receiving Fentanyl intrathecal need 6 hours postoperative observation and patients receiving morphine intrathecal need 10 hours observation time.

  1. Preoperative: Oxycodone orally
  2. Preoperative: Intrathecal Fentanyl
  3. Preoperative Intrathecal Morphine. Preoperative pain assessment of the patients are Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated with Venous Cannulation (1-10)

Anesthesia: Induction of anesthesia with propofol, remifentanil and rocuronium. During surgery: Sevoflurane + remifentanil. BIS 35-50. NOL <25. Monitoring: EKG, Blood pressure, BIS (Bispectral index) and NOL. Before wake up: Parecoxib 40mg iv. Ondansetron 4mg iv. Group 1: Morphine 0,05mg/kg iv. 10 min before waking up: 1ug/kg fentanyl to all patients. Time of surgery is also registered and volume of bleeding as well.

After surgery:

NRS (Numeric Pain Scores (0-10) are registered in the PAVU when the patient is at the PACU, when leaving the PACU as well as the maximum pain score postoperative.

Total dose of opioids converted to morphine equivalents are compared between the groups as well as the pain scores and time in the PACU.

Power calculation show a need for 63 patients to receive 80% power to show a difference in morphine-equivalents between groups of 1 mgs. (p<0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Värmland County
      • Karlstad, Värmland County, Швеция, 65229
        • Department of Anesthesia & Intensive Care, Central Hospital of Karlstad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria: All patients scheduled for laparoscopic fundoplicatio surgery

-

Exclusion Criteria: -

  • Age < 18 years
  • Chronic pain problems or abuse.
  • Pregnancy
  • Exclusion ciriteria for spinal anesthesia.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Intrathecal Fentanyl 20ug
Preoperative spinal with 20ug Fentanyl
Процедура: Fentanyl Intrathecal 20ug
Intrathecal Fentanyl
Активный компаратор: Intrathecal Morphine 100ug
Preoperative Spinal with 100ug Morhine.
Лекарство: Intrathecal Morphine 100ug
Norhine 100ug intrathecal
Другие имена:
  • Morphine 100ug intrathecal
Другой: Intravenous Morphine analgesia
NOL- guided Intravenous Morphine analgesia
Другой: NOL-guided intravenous morphine analgesia
NOL guided intravenous morphine analgesia
Другие имена:
  • Контроль
  • intravenous morphine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Three different treatments of pain during during laparoscopic and/or robotic assisted laparoscopic Nissen fundoplication.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment - usually the day after surgery.
  1. Primary outcome measure: Total perioperative opioid consumtion converted to morphine equivalents.
  2. Secondary outcome measure: Patient pain scores (NRS 1-10) when arriving at the PACU, when leaving the PACU and the highest pain score in the PACU.
From enrollment to the end of treatment - usually the day after surgery.
Postoperative pain assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU), maximum VAS score in PACU, and at discharge to ward/home/patient hotel.
Временное ограничение: From inclusion to the day after surgery.

Secondary outcomes:

  1. Total intraoperative opioid dose and postoperative opioid and other analgesic requirements during the first 24 hours.
  2. Postoperative nausea (0-10 scale).
  3. Need for antiemetic treatment postoperatively. Length of hospital stay (days).

8. Need for urinary catheterization (indwelling catheter or intermittent catheterization) within 24 hours postoperatively or at discharge.
From inclusion to the day after surgery.
"Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0"
Временное ограничение: "From enrollment to the end of treatment at the day after surgery
Paricipants arriving at the PACU with pain score according to the Visual Analogue Scale (VAS) > 3
"From enrollment to the end of treatment at the day after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karlstad Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-04374-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться