Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Safety and Effectiveness of CHORDS® Cerebral Protection System During TAVR: DUET Trial

12 juni 2026 bijgewerkt door: Resonova (Shanghai) Medtech Limited

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in Capturing and Removing Embolic Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement

This is a prospective, multi-center, randomized controlled study. The goal of the study is to assess the safety and effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in capturing and removing embolic debris during Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). A total of 240 eligible participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to undergo TAVR either with the CHORDS® Cerebral Protection System (Test group) or the Sentinel System (Control group).All the participants will be followed up at 30 days and 90 days post-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junbo Ge, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wenzhi Pan, MD
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinjun Liu
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fan Ouyang
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinmin Liu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihui Zhang
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lianglong Chen
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dajun Chai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianfang Luo
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Li
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiancheng Xiu
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yangxin Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifeng Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoping Peng
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhexun Lian
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Shi
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Zhou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female, ≥18 years
  • Patients with symptomatic severe aortic stenosis who are scheduled to undergo TAVR with commercialized transcatheter aortic valve system.
  • Compatible left common carotid artery (6.5-10 mm) and brachiocephalic artery (9-15mm) diameters without significant stenosis (> 70%)
  • Patients who are able to understand the study objectives, voluntarily participate, sign the informed consent form, and are willing to undergo required examinations and clinical follow-up.

Exclusion Criteria:

General

  • Contraindications to MRI, or planned implantation of an MRI-incompatible device at the index procedure, or planned implantation of an MRI-incompatible pacemaker or defibrillator within 30 days post-procedure.
  • Acute myocardial infarction ≤ 30 days before the intended treatment
  • Pure aortic regurgitation
  • Pre-existing prosthetic aortic valve
  • Echocardiographic evidence of intracardiac or aortic mass, thrombus, or vegetation
  • Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulant therapy, nitinol , or contrast media, or refusal to receive blood transfusions
  • Vulnerable populations, including those unable to adequately understand the trial, those potentially subject to undue influence or coercion, those unable to complete the informed consent process, and those with severe disabling dementia or cognitive impairment Anatomic
  • Vasculature (ie, right radial/brachial artery, carotid artery) precluding the device access
  • Patients whose brachiocephalic or left carotid artery reveals significant stenosis（>70%）, ectasia, dissection, or aneurysm at the ostium or within 3 cm of the ostium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVR+CHORDS
Participants undergo TAVR with the CHORDS® Cerebral Protection System
Apparaat: CHORDS® Cerebral Protection System
Undergo TAVR procedure with the CHORDS® Cerebral Protection System
Actieve vergelijker: TAVR+Sentinel
Participants undergo TAVR with the Sentinel Cerebral Protection System
Apparaat: Sentinel Cerebral Protection System
Undergo TAVR procedure with Sentinel Cerebral Protection System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of freedom from Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tijdsspanne: 30 days post-procedure
MACCE: all-cause death, disabling and non-disabling stroke, and Acute Kidney Injury (AKI) Stage 3 or higher at discharge or within7 days post-procedure, whichever occurs first (definitions of all-cause death, stroke, and AKI are based on VARC-3 criteria)
30 days post-procedure
Total new lesion volume (TLV, mm³) in protected territories(DW-MRI)
Tijdsspanne: 2-7 days post-procedure
TLV will be assessed by Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI). Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery
2-7 days post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The perentage of patient with device success
Tijdsspanne: Acute post-procedure
Successful delivery, deployment both distal and proximal filters in appropriate anatomical locations, and retrieval of the device
Acute post-procedure
The percentage of patient with procedural success
Tijdsspanne: Acute post-procedure
Successful deployment of at least one filter during the TAVR procedure, without the occurrence of an device-related MACCE
Acute post-procedure
Total new lesion volume in the the protected territories and all territories(DW-MRI)
Tijdsspanne: 2-7 days post-procedure
Assessed by DW-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
2-7 days post-procedure
Total new lesion volume in the protected territories and all territories(FLAIR-MRI)
Tijdsspanne: 30 days post-procedure
Assessed by FLAIR-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
30 days post-procedure
Change in mRS from baseline
Tijdsspanne: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Assessed by modified Rankin score
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Change in NIHSS from baseline
Tijdsspanne: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Assessed by NIH Stroke Scale
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Incidence of MACCE
Tijdsspanne: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
MACCE includes:all-cause mortality, disabling and non-disabling stroke, Acute kidney injury(Stage 3 or higher). Definitions follow VARC-3
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Incidence of major vascular complications
Tijdsspanne: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Definitions follow VARC-3
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Histopathological analysis of captured thrombus/debris
Tijdsspanne: Acute post-procedure
Histopathological analysis includes type, size and number
Acute post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Resonova (Shanghai) Medtech Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHORDS-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren