Evaluation of the Safety and Effectiveness of CHORDS® Cerebral Protection System During TAVR: DUET Trial
12 июня 2026 г. обновлено: Resonova (Shanghai) Medtech Limited
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in Capturing and Removing Embolic Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement
This is a prospective, multi-center, randomized controlled study.
The goal of the study is to assess the safety and effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in capturing and removing embolic debris during Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).
A total of 240 eligible participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to undergo TAVR either with the CHORDS® Cerebral Protection System (Test group) or the Sentinel System (Control group).All the participants will be followed up at 30 days and 90 days post-procedure.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: XU
- Номер телефона: 021-50206611
- Электронная почта: j.xu@resonmed.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Главный следователь:
- Junbo Ge, MD
-
Контакт:
- Yiju Gao
- Номер телефона: 021-31587861
- Электронная почта: lcsyjg@zs-hospital.sh.cn
-
Младший исследователь:
- Wenzhi Pan, MD
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Huan Zhou
- Номер телефона: 0552-3086943
- Электронная почта: byyfygcp@163.com
-
Главный следователь:
- Jinjun Liu
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Главный следователь:
- Fan Ouyang
-
Контакт:
- Yu Tai
- Номер телефона: 0551-62283760
- Электронная почта: ahslyygcp@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Zhang Yingchao
- Номер телефона: 010-64456966
- Электронная почта: office@anzhengcp.com
-
Главный следователь:
- Xinmin Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
-
Главный следователь:
- Zhihui Zhang
-
Контакт:
- Xie Linli
- Номер телефона: 023-68766775
- Электронная почта: cqxnyy@qq.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Cai Xinmei
- Номер телефона: 0591-86218304
- Электронная почта: xhyyjgb@163.com
-
Главный следователь:
- Lianglong Chen
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Wu Anpeng
- Номер телефона: 87981029
- Электронная почта: fjydfyjg@163.com
-
Главный следователь:
- Dajun Chai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jiang Faye
- Номер телефона: 020-83525815
- Электронная почта: gdphgcp@gdph.org.cn
-
Главный следователь:
- Jianfang Luo
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Главный следователь:
- Yi Li
-
Контакт:
- Tang Lei
- Номер телефона: 020-87608185
- Электронная почта: ctc1983@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Главный следователь:
- Jiancheng Xiu
-
Контакт:
- Su Aishan
- Номер телефона: 020- 62786845
- Электронная почта: nfyyyw@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Zou Yanqin
- Номер телефона: 020- 81332371
- Электронная почта: ywjgbgs@163.com
-
Главный следователь:
- Yangxin Chen
-
Главный следователь:
- Haifeng Zhang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Главный следователь:
- Xiaoping Peng
-
Контакт:
- Wen Jinhua
- Номер телефона: 0791-88695051
- Электронная почта: ncuyfygcp2018@163.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Cao Yu
- Номер телефона: 0532-82911767
- Электронная почта: qingyilunli@126.com
-
Главный следователь:
- Zhexun Lian
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Главный следователь:
- Jun Shi
-
Контакт:
- Zhen Li
- Номер телефона: 18980601950
- Электронная почта: huaxigcp@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Hao Zhou
-
Контакт:
- Huang Xiaoxiao
- Номер телефона: 0577-55579591
- Электронная почта: wyyy@wzhospital.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female, ≥18 years
- Patients with symptomatic severe aortic stenosis who are scheduled to undergo TAVR with commercialized transcatheter aortic valve system.
- Compatible left common carotid artery (6.5-10 mm) and brachiocephalic artery (9-15mm) diameters without significant stenosis (> 70%)
- Patients who are able to understand the study objectives, voluntarily participate, sign the informed consent form, and are willing to undergo required examinations and clinical follow-up.
Exclusion Criteria:
General
- Contraindications to MRI, or planned implantation of an MRI-incompatible device at the index procedure, or planned implantation of an MRI-incompatible pacemaker or defibrillator within 30 days post-procedure.
- Acute myocardial infarction ≤ 30 days before the intended treatment
- Pure aortic regurgitation
- Pre-existing prosthetic aortic valve
- Echocardiographic evidence of intracardiac or aortic mass, thrombus, or vegetation
- Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulant therapy, nitinol , or contrast media, or refusal to receive blood transfusions
- Vulnerable populations, including those unable to adequately understand the trial, those potentially subject to undue influence or coercion, those unable to complete the informed consent process, and those with severe disabling dementia or cognitive impairment Anatomic
- Vasculature (ie, right radial/brachial artery, carotid artery) precluding the device access
- Patients whose brachiocephalic or left carotid artery reveals significant stenosis（>70%）, ectasia, dissection, or aneurysm at the ostium or within 3 cm of the ostium
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAVR+CHORDS
Participants undergo TAVR with the CHORDS® Cerebral Protection System
|
Undergo TAVR procedure with the CHORDS® Cerebral Protection System
|
|
Активный компаратор: TAVR+Sentinel
Participants undergo TAVR with the Sentinel Cerebral Protection System
|
Undergo TAVR procedure with Sentinel Cerebral Protection System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of freedom from Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Временное ограничение: 30 days post-procedure
|
MACCE: all-cause death, disabling and non-disabling stroke, and Acute Kidney Injury (AKI) Stage 3 or higher at discharge or within7 days post-procedure, whichever occurs first (definitions of all-cause death, stroke, and AKI are based on VARC-3 criteria)
|
30 days post-procedure
|
|
Total new lesion volume (TLV, mm³) in protected territories(DW-MRI)
Временное ограничение: 2-7 days post-procedure
|
TLV will be assessed by Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI).
Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery
|
2-7 days post-procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The perentage of patient with device success
Временное ограничение: Acute post-procedure
|
Successful delivery, deployment both distal and proximal filters in appropriate anatomical locations, and retrieval of the device
|
Acute post-procedure
|
|
The percentage of patient with procedural success
Временное ограничение: Acute post-procedure
|
Successful deployment of at least one filter during the TAVR procedure, without the occurrence of an device-related MACCE
|
Acute post-procedure
|
|
Total new lesion volume in the the protected territories and all territories(DW-MRI)
Временное ограничение: 2-7 days post-procedure
|
Assessed by DW-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
|
2-7 days post-procedure
|
|
Total new lesion volume in the protected territories and all territories(FLAIR-MRI)
Временное ограничение: 30 days post-procedure
|
Assessed by FLAIR-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
|
30 days post-procedure
|
|
Change in mRS from baseline
Временное ограничение: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
|
Assessed by modified Rankin score
|
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
|
|
Change in NIHSS from baseline
Временное ограничение: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
|
Assessed by NIH Stroke Scale
|
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
|
|
Incidence of MACCE
Временное ограничение: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
|
MACCE includes:all-cause mortality, disabling and non-disabling stroke, Acute kidney injury(Stage 3 or higher).
Definitions follow VARC-3
|
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
|
|
Incidence of major vascular complications
Временное ограничение: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
|
Definitions follow VARC-3
|
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
|
|
Histopathological analysis of captured thrombus/debris
Временное ограничение: Acute post-procedure
|
Histopathological analysis includes type, size and number
|
Acute post-procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHORDS-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .