Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Safety and Effectiveness of CHORDS® Cerebral Protection System During TAVR: DUET Trial

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Resonova (Shanghai) Medtech Limited

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in Capturing and Removing Embolic Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement

This is a prospective, multi-center, randomized controlled study. The goal of the study is to assess the safety and effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in capturing and removing embolic debris during Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). A total of 240 eligible participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to undergo TAVR either with the CHORDS® Cerebral Protection System (Test group) or the Sentinel System (Control group).All the participants will be followed up at 30 days and 90 days post-procedure.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Junbo Ge, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wenzhi Pan, MD
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinjun Liu
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fan Ouyang
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinmin Liu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
        • Główny śledczy:
          • Zhihui Zhang
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lianglong Chen
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dajun Chai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianfang Luo
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Yi Li
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jiancheng Xiu
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yangxin Chen
        • Główny śledczy:
          • Haifeng Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Xiaoping Peng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhexun Lian
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Jun Shi
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Hao Zhou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female, ≥18 years
  • Patients with symptomatic severe aortic stenosis who are scheduled to undergo TAVR with commercialized transcatheter aortic valve system.
  • Compatible left common carotid artery (6.5-10 mm) and brachiocephalic artery (9-15mm) diameters without significant stenosis (> 70%)
  • Patients who are able to understand the study objectives, voluntarily participate, sign the informed consent form, and are willing to undergo required examinations and clinical follow-up.

Exclusion Criteria:

General

  • Contraindications to MRI, or planned implantation of an MRI-incompatible device at the index procedure, or planned implantation of an MRI-incompatible pacemaker or defibrillator within 30 days post-procedure.
  • Acute myocardial infarction ≤ 30 days before the intended treatment
  • Pure aortic regurgitation
  • Pre-existing prosthetic aortic valve
  • Echocardiographic evidence of intracardiac or aortic mass, thrombus, or vegetation
  • Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulant therapy, nitinol , or contrast media, or refusal to receive blood transfusions
  • Vulnerable populations, including those unable to adequately understand the trial, those potentially subject to undue influence or coercion, those unable to complete the informed consent process, and those with severe disabling dementia or cognitive impairment Anatomic
  • Vasculature (ie, right radial/brachial artery, carotid artery) precluding the device access
  • Patients whose brachiocephalic or left carotid artery reveals significant stenosis（>70%）, ectasia, dissection, or aneurysm at the ostium or within 3 cm of the ostium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVR+CHORDS
Participants undergo TAVR with the CHORDS® Cerebral Protection System
Urządzenie: CHORDS® Cerebral Protection System
Undergo TAVR procedure with the CHORDS® Cerebral Protection System
Aktywny komparator: TAVR+Sentinel
Participants undergo TAVR with the Sentinel Cerebral Protection System
Urządzenie: Sentinel Cerebral Protection System
Undergo TAVR procedure with Sentinel Cerebral Protection System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of freedom from Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Ramy czasowe: 30 days post-procedure
MACCE: all-cause death, disabling and non-disabling stroke, and Acute Kidney Injury (AKI) Stage 3 or higher at discharge or within7 days post-procedure, whichever occurs first (definitions of all-cause death, stroke, and AKI are based on VARC-3 criteria)
30 days post-procedure
Total new lesion volume (TLV, mm³) in protected territories(DW-MRI)
Ramy czasowe: 2-7 days post-procedure
TLV will be assessed by Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI). Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery
2-7 days post-procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The perentage of patient with device success
Ramy czasowe: Acute post-procedure
Successful delivery, deployment both distal and proximal filters in appropriate anatomical locations, and retrieval of the device
Acute post-procedure
The percentage of patient with procedural success
Ramy czasowe: Acute post-procedure
Successful deployment of at least one filter during the TAVR procedure, without the occurrence of an device-related MACCE
Acute post-procedure
Total new lesion volume in the the protected territories and all territories(DW-MRI)
Ramy czasowe: 2-7 days post-procedure
Assessed by DW-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
2-7 days post-procedure
Total new lesion volume in the protected territories and all territories(FLAIR-MRI)
Ramy czasowe: 30 days post-procedure
Assessed by FLAIR-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
30 days post-procedure
Change in mRS from baseline
Ramy czasowe: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Assessed by modified Rankin score
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Change in NIHSS from baseline
Ramy czasowe: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Assessed by NIH Stroke Scale
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Incidence of MACCE
Ramy czasowe: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
MACCE includes:all-cause mortality, disabling and non-disabling stroke, Acute kidney injury(Stage 3 or higher). Definitions follow VARC-3
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Incidence of major vascular complications
Ramy czasowe: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Definitions follow VARC-3
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Histopathological analysis of captured thrombus/debris
Ramy czasowe: Acute post-procedure
Histopathological analysis includes type, size and number
Acute post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resonova (Shanghai) Medtech Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHORDS-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHORDS® Cerebral Protection System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj