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Evaluation of the Safety and Effectiveness of CHORDS® Cerebral Protection System During TAVR: DUET Trial

12 de junio de 2026 actualizado por: Resonova (Shanghai) Medtech Limited

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in Capturing and Removing Embolic Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement

This is a prospective, multi-center, randomized controlled study. The goal of the study is to assess the safety and effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in capturing and removing embolic debris during Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). A total of 240 eligible participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to undergo TAVR either with the CHORDS® Cerebral Protection System (Test group) or the Sentinel System (Control group).All the participants will be followed up at 30 days and 90 days post-procedure.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: XU
  • Número de teléfono: 021-50206611
  • Correo electrónico: j.xu@resonmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Wenzhi Pan, MD
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Huan Zhou
          • Número de teléfono: 0552-3086943
          • Correo electrónico: byyfygcp@163.com
        • Investigador principal:
          • Jinjun Liu
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Fan Ouyang
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinmin Liu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
        • Investigador principal:
          • Zhihui Zhang
        • Contacto:
          • Xie Linli
          • Número de teléfono: 023-68766775
          • Correo electrónico: cqxnyy@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Cai Xinmei
          • Número de teléfono: 0591-86218304
          • Correo electrónico: xhyyjgb@163.com
        • Investigador principal:
          • Lianglong Chen
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Wu Anpeng
          • Número de teléfono: 87981029
          • Correo electrónico: fjydfyjg@163.com
        • Investigador principal:
          • Dajun Chai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianfang Luo
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Yi Li
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiancheng Xiu
        • Contacto:
          • Su Aishan
          • Número de teléfono: 020- 62786845
          • Correo electrónico: nfyyyw@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Zou Yanqin
          • Número de teléfono: 020- 81332371
          • Correo electrónico: ywjgbgs@163.com
        • Investigador principal:
          • Yangxin Chen
        • Investigador principal:
          • Haifeng Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Peng
        • Contacto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhexun Lian
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Jun Shi
        • Contacto:
          • Zhen Li
          • Número de teléfono: 18980601950
          • Correo electrónico: huaxigcp@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Hao Zhou
        • Contacto:
          • Huang Xiaoxiao
          • Número de teléfono: 0577-55579591
          • Correo electrónico: wyyy@wzhospital.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female, ≥18 years
  • Patients with symptomatic severe aortic stenosis who are scheduled to undergo TAVR with commercialized transcatheter aortic valve system.
  • Compatible left common carotid artery (6.5-10 mm) and brachiocephalic artery (9-15mm) diameters without significant stenosis (> 70%)
  • Patients who are able to understand the study objectives, voluntarily participate, sign the informed consent form, and are willing to undergo required examinations and clinical follow-up.

Exclusion Criteria:

General

  • Contraindications to MRI, or planned implantation of an MRI-incompatible device at the index procedure, or planned implantation of an MRI-incompatible pacemaker or defibrillator within 30 days post-procedure.
  • Acute myocardial infarction ≤ 30 days before the intended treatment
  • Pure aortic regurgitation
  • Pre-existing prosthetic aortic valve
  • Echocardiographic evidence of intracardiac or aortic mass, thrombus, or vegetation
  • Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulant therapy, nitinol , or contrast media, or refusal to receive blood transfusions
  • Vulnerable populations, including those unable to adequately understand the trial, those potentially subject to undue influence or coercion, those unable to complete the informed consent process, and those with severe disabling dementia or cognitive impairment Anatomic
  • Vasculature (ie, right radial/brachial artery, carotid artery) precluding the device access
  • Patients whose brachiocephalic or left carotid artery reveals significant stenosis（>70%）, ectasia, dissection, or aneurysm at the ostium or within 3 cm of the ostium

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVR+CHORDS
Participants undergo TAVR with the CHORDS® Cerebral Protection System
Dispositivo: CHORDS® Cerebral Protection System
Undergo TAVR procedure with the CHORDS® Cerebral Protection System
Comparador activo: TAVR+Sentinel
Participants undergo TAVR with the Sentinel Cerebral Protection System
Dispositivo: Sentinel Cerebral Protection System
Undergo TAVR procedure with Sentinel Cerebral Protection System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of freedom from Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 days post-procedure
MACCE: all-cause death, disabling and non-disabling stroke, and Acute Kidney Injury (AKI) Stage 3 or higher at discharge or within7 days post-procedure, whichever occurs first (definitions of all-cause death, stroke, and AKI are based on VARC-3 criteria)
30 days post-procedure
Total new lesion volume (TLV, mm³) in protected territories(DW-MRI)
Periodo de tiempo: 2-7 days post-procedure
TLV will be assessed by Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI). Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery
2-7 days post-procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The perentage of patient with device success
Periodo de tiempo: Acute post-procedure
Successful delivery, deployment both distal and proximal filters in appropriate anatomical locations, and retrieval of the device
Acute post-procedure
The percentage of patient with procedural success
Periodo de tiempo: Acute post-procedure
Successful deployment of at least one filter during the TAVR procedure, without the occurrence of an device-related MACCE
Acute post-procedure
Total new lesion volume in the the protected territories and all territories(DW-MRI)
Periodo de tiempo: 2-7 days post-procedure
Assessed by DW-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
2-7 days post-procedure
Total new lesion volume in the protected territories and all territories(FLAIR-MRI)
Periodo de tiempo: 30 days post-procedure
Assessed by FLAIR-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
30 days post-procedure
Change in mRS from baseline
Periodo de tiempo: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Assessed by modified Rankin score
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Change in NIHSS from baseline
Periodo de tiempo: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Assessed by NIH Stroke Scale
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Incidence of MACCE
Periodo de tiempo: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
MACCE includes:all-cause mortality, disabling and non-disabling stroke, Acute kidney injury(Stage 3 or higher). Definitions follow VARC-3
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Incidence of major vascular complications
Periodo de tiempo: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Definitions follow VARC-3
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Histopathological analysis of captured thrombus/debris
Periodo de tiempo: Acute post-procedure
Histopathological analysis includes type, size and number
Acute post-procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Resonova (Shanghai) Medtech Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHORDS-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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