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Evaluation of the Safety and Effectiveness of CHORDS® Cerebral Protection System During TAVR: DUET Trial

12 de junho de 2026 atualizado por: Resonova (Shanghai) Medtech Limited

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in Capturing and Removing Embolic Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement

This is a prospective, multi-center, randomized controlled study. The goal of the study is to assess the safety and effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in capturing and removing embolic debris during Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). A total of 240 eligible participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to undergo TAVR either with the CHORDS® Cerebral Protection System (Test group) or the Sentinel System (Control group).All the participants will be followed up at 30 days and 90 days post-procedure.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wenzhi Pan, MD
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinjun Liu
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Fan Ouyang
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinmin Liu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army
        • Investigador principal:
          • Zhihui Zhang
        • Contato:
          • Xie Linli
          • Número de telefone: 023-68766775
          • E-mail: cqxnyy@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lianglong Chen
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dajun Chai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianfang Luo
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Yi Li
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiancheng Xiu
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yangxin Chen
        • Investigador principal:
          • Haifeng Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Peng
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhexun Lian
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Jun Shi
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Hao Zhou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female, ≥18 years
  • Patients with symptomatic severe aortic stenosis who are scheduled to undergo TAVR with commercialized transcatheter aortic valve system.
  • Compatible left common carotid artery (6.5-10 mm) and brachiocephalic artery (9-15mm) diameters without significant stenosis (> 70%)
  • Patients who are able to understand the study objectives, voluntarily participate, sign the informed consent form, and are willing to undergo required examinations and clinical follow-up.

Exclusion Criteria:

General

  • Contraindications to MRI, or planned implantation of an MRI-incompatible device at the index procedure, or planned implantation of an MRI-incompatible pacemaker or defibrillator within 30 days post-procedure.
  • Acute myocardial infarction ≤ 30 days before the intended treatment
  • Pure aortic regurgitation
  • Pre-existing prosthetic aortic valve
  • Echocardiographic evidence of intracardiac or aortic mass, thrombus, or vegetation
  • Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulant therapy, nitinol , or contrast media, or refusal to receive blood transfusions
  • Vulnerable populations, including those unable to adequately understand the trial, those potentially subject to undue influence or coercion, those unable to complete the informed consent process, and those with severe disabling dementia or cognitive impairment Anatomic
  • Vasculature (ie, right radial/brachial artery, carotid artery) precluding the device access
  • Patients whose brachiocephalic or left carotid artery reveals significant stenosis（>70%）, ectasia, dissection, or aneurysm at the ostium or within 3 cm of the ostium

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVR+CHORDS
Participants undergo TAVR with the CHORDS® Cerebral Protection System
Dispositivo: CHORDS® Cerebral Protection System
Undergo TAVR procedure with the CHORDS® Cerebral Protection System
Comparador Ativo: TAVR+Sentinel
Participants undergo TAVR with the Sentinel Cerebral Protection System
Dispositivo: Sentinel Cerebral Protection System
Undergo TAVR procedure with Sentinel Cerebral Protection System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of freedom from Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Prazo: 30 days post-procedure
MACCE: all-cause death, disabling and non-disabling stroke, and Acute Kidney Injury (AKI) Stage 3 or higher at discharge or within7 days post-procedure, whichever occurs first (definitions of all-cause death, stroke, and AKI are based on VARC-3 criteria)
30 days post-procedure
Total new lesion volume (TLV, mm³) in protected territories(DW-MRI)
Prazo: 2-7 days post-procedure
TLV will be assessed by Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI). Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery
2-7 days post-procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The perentage of patient with device success
Prazo: Acute post-procedure
Successful delivery, deployment both distal and proximal filters in appropriate anatomical locations, and retrieval of the device
Acute post-procedure
The percentage of patient with procedural success
Prazo: Acute post-procedure
Successful deployment of at least one filter during the TAVR procedure, without the occurrence of an device-related MACCE
Acute post-procedure
Total new lesion volume in the the protected territories and all territories(DW-MRI)
Prazo: 2-7 days post-procedure
Assessed by DW-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
2-7 days post-procedure
Total new lesion volume in the protected territories and all territories(FLAIR-MRI)
Prazo: 30 days post-procedure
Assessed by FLAIR-MRI.Protected territories are defined as the brain territories uniquely perfused by the vessels protected by the study device, namely the left and right carotid arteries, and right vertebral artery.
30 days post-procedure
Change in mRS from baseline
Prazo: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Assessed by modified Rankin score
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Change in NIHSS from baseline
Prazo: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Assessed by NIH Stroke Scale
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days post-procedure
Incidence of MACCE
Prazo: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
MACCE includes:all-cause mortality, disabling and non-disabling stroke, Acute kidney injury(Stage 3 or higher). Definitions follow VARC-3
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Incidence of major vascular complications
Prazo: Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Definitions follow VARC-3
Discharge (up to 7 days post-procedure), 30 days, and 90 days post-procedure
Histopathological analysis of captured thrombus/debris
Prazo: Acute post-procedure
Histopathological analysis includes type, size and number
Acute post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Resonova (Shanghai) Medtech Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHORDS-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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