Body Mass Index and Spinal Anesthesia in Urological Surgery
16 juni 2026 bijgewerkt door: Fadime Tosun, Adiyaman University
The Effect of Body Mass Index on Vasopressor Use, Block Dynamics, and Hemodynamic Responses in Urological Surgery Cases Undergoing Spinal Anesthesia: Prospective Observational Study
This single-center prospective observational study investigates the effect of body mass index (BMI) on intraoperative vasopressor requirements and spinal block characteristics in adult patients undergoing urological surgery under spinal anesthesia.
Participants are classified into two cohorts according to BMI (<27.5 kg/m² and ≥27.5 kg/m²).Patient enrollment for this prospective observational study started before trial registration; therefore, this record represents a retrospective registration.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
This is a single-center prospective observational study conducted at a tertiary care hospital between May 2022 and December 2025.
The study aims to evaluate the relationship between body mass index (BMI) and intraoperative ephedrine requirements, sensory and motor block characteristics, and hemodynamic responses in adult patients undergoing elective urologic surgery in the lithotomy position under spinal anesthesia.
All patients received a standardized intrathecal dose of 3 mL 0.5% hyperbaric bupivacaine, and intraoperative hypotension was treated with intravenous ephedrine according to a predefined protocol.
Patient enrollment for this prospective observational study began before registration of the study; therefore, this record represents a retrospective registration.
Ethics approval was obtained from the institutional ethics committee prior to patient recruitment, and written informed consent was obtained from all participants.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Adıyaman Province
-
Merkez, Adıyaman Province, Turkije (Türkiye), 02100
- Adıyaman University Faculty of Medicine Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adult patients (≥18 years) with ASA physical status I-II scheduled for elective urological surgery in the lithotomy position under spinal anesthesia at a tertiary care hospital.
All participants had a BMI ≥18.5 kg/m² and were classified into two groups according to BMI (Group L: BMI <27.5 kg/m², Group H: BMI ≥27.5 kg/m²).
Patients with contraindications to spinal anesthesia, extreme height (<150 cm or >190 cm), or who declined participation were excluded.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II
- Scheduled for elective urologic surgery under spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate or lack of informed consent
- Contraindications to spinal anesthesia
- Height <150 cm or >190 cm
- BMI <18.5 kg/m²
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
BMI <27.5 kg/m² (Group L)
Adult patients undergoing elective urologic surgery under spinal anesthesia with a body mass index (BMI) <27.5 kg/m²
|
|
BMI ≥27.5 kg/m² (Group H)
Adult patients undergoing elective urologic surgery under spinal anesthesia with a body mass index (BMI) ≥27.5 kg/m².
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperative ephedrine consumption (mg)
Tijdsspanne: From spinal anesthesia induction until completion of surgery.
|
Cumulative intravenous ephedrine dose administered to treat hypotension (systolic arterial pressure <90 mmHg or >30% decrease from baseline) from the time of spinal anesthesia induction until the end of the surgical procedure.
|
From spinal anesthesia induction until completion of surgery.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum sensory block level
Tijdsspanne: During intraoperative monitoring
|
Highest thoracic dermatome level reached after intrathecal injection of 3 mL 0.5% hyperbaric bupivacaine, assessed by pinprick testing every 2 minutes.
|
During intraoperative monitoring
|
|
Time to reach maximum sensory block (minutes)
Tijdsspanne: From intrathecal injection to maximum sensory level
|
Time in minutes from the intrathecal injection of hyperbaric bupivacaine until the maximum sensory block level is achieved.
|
From intrathecal injection to maximum sensory level
|
|
Time to two-segment regression of sensory block
Tijdsspanne: From maximum sensory block to two-dermatome regression
|
Time in minutes from the maximum sensory block level until regression of sensory block by two thoracic dermatomes.
|
From maximum sensory block to two-dermatome regression
|
|
Time to reach Bromage score 3
Tijdsspanne: From intrathecal injection to complete motor block
|
Time in minutes from the intrathecal injection until development of complete motor block in the lower extremities (Bromage score 3)
|
From intrathecal injection to complete motor block
|
|
Motor block recovery time(minutes)
Tijdsspanne: From intrathecal injection to earliest detectable return of motor activity
|
Time in minutes from the intrathecal injection until the earliest detectable return of motor function in the lower extremities.
|
From intrathecal injection to earliest detectable return of motor activity
|
|
Hemodynamic parameters
Tijdsspanne: Baseline and every 5 minutes during surgery.,
|
Noninvasive systolic and diastolic arterial pressure and heart rate measured at baseline (before spinal anesthesia) and then at 5-minute intervals throughout the surgical procedure.
|
Baseline and every 5 minutes during surgery.,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ADYU-AR-FT-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .