Body Mass Index and Spinal Anesthesia in Urological Surgery
16 de junho de 2026 atualizado por: Fadime Tosun, Adiyaman University
The Effect of Body Mass Index on Vasopressor Use, Block Dynamics, and Hemodynamic Responses in Urological Surgery Cases Undergoing Spinal Anesthesia: Prospective Observational Study
This single-center prospective observational study investigates the effect of body mass index (BMI) on intraoperative vasopressor requirements and spinal block characteristics in adult patients undergoing urological surgery under spinal anesthesia.
Participants are classified into two cohorts according to BMI (<27.5 kg/m² and ≥27.5 kg/m²).Patient enrollment for this prospective observational study started before trial registration; therefore, this record represents a retrospective registration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
This is a single-center prospective observational study conducted at a tertiary care hospital between May 2022 and December 2025.
The study aims to evaluate the relationship between body mass index (BMI) and intraoperative ephedrine requirements, sensory and motor block characteristics, and hemodynamic responses in adult patients undergoing elective urologic surgery in the lithotomy position under spinal anesthesia.
All patients received a standardized intrathecal dose of 3 mL 0.5% hyperbaric bupivacaine, and intraoperative hypotension was treated with intravenous ephedrine according to a predefined protocol.
Patient enrollment for this prospective observational study began before registration of the study; therefore, this record represents a retrospective registration.
Ethics approval was obtained from the institutional ethics committee prior to patient recruitment, and written informed consent was obtained from all participants.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Adıyaman Province
-
Merkez, Adıyaman Province, Turquia (Türkiye), 02100
- Adıyaman University Faculty of Medicine Anesthesiology and Reanimation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients (≥18 years) with ASA physical status I-II scheduled for elective urological surgery in the lithotomy position under spinal anesthesia at a tertiary care hospital.
All participants had a BMI ≥18.5 kg/m² and were classified into two groups according to BMI (Group L: BMI <27.5 kg/m², Group H: BMI ≥27.5 kg/m²).
Patients with contraindications to spinal anesthesia, extreme height (<150 cm or >190 cm), or who declined participation were excluded.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II
- Scheduled for elective urologic surgery under spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate or lack of informed consent
- Contraindications to spinal anesthesia
- Height <150 cm or >190 cm
- BMI <18.5 kg/m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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BMI <27.5 kg/m² (Group L)
Adult patients undergoing elective urologic surgery under spinal anesthesia with a body mass index (BMI) <27.5 kg/m²
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BMI ≥27.5 kg/m² (Group H)
Adult patients undergoing elective urologic surgery under spinal anesthesia with a body mass index (BMI) ≥27.5 kg/m².
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intraoperative ephedrine consumption (mg)
Prazo: From spinal anesthesia induction until completion of surgery.
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Cumulative intravenous ephedrine dose administered to treat hypotension (systolic arterial pressure <90 mmHg or >30% decrease from baseline) from the time of spinal anesthesia induction until the end of the surgical procedure.
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From spinal anesthesia induction until completion of surgery.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum sensory block level
Prazo: During intraoperative monitoring
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Highest thoracic dermatome level reached after intrathecal injection of 3 mL 0.5% hyperbaric bupivacaine, assessed by pinprick testing every 2 minutes.
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During intraoperative monitoring
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Time to reach maximum sensory block (minutes)
Prazo: From intrathecal injection to maximum sensory level
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Time in minutes from the intrathecal injection of hyperbaric bupivacaine until the maximum sensory block level is achieved.
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From intrathecal injection to maximum sensory level
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Time to two-segment regression of sensory block
Prazo: From maximum sensory block to two-dermatome regression
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Time in minutes from the maximum sensory block level until regression of sensory block by two thoracic dermatomes.
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From maximum sensory block to two-dermatome regression
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Time to reach Bromage score 3
Prazo: From intrathecal injection to complete motor block
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Time in minutes from the intrathecal injection until development of complete motor block in the lower extremities (Bromage score 3)
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From intrathecal injection to complete motor block
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Motor block recovery time(minutes)
Prazo: From intrathecal injection to earliest detectable return of motor activity
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Time in minutes from the intrathecal injection until the earliest detectable return of motor function in the lower extremities.
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From intrathecal injection to earliest detectable return of motor activity
|
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Hemodynamic parameters
Prazo: Baseline and every 5 minutes during surgery.,
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Noninvasive systolic and diastolic arterial pressure and heart rate measured at baseline (before spinal anesthesia) and then at 5-minute intervals throughout the surgical procedure.
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Baseline and every 5 minutes during surgery.,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ADYU-AR-FT-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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