Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Evaluation of the Efficacy of a Nasal Spray in the Treatment of Nasal Dryness

12 juni 2026 bijgewerkt door: YSLab

Clinical Evaluation of the Efficacy of a Nasal Spray Based on Isotonic Seawater and Hyaluronic Acid in the Treatment of Nasal Dryness

The purpose of this study is to see whether the nasal spray can help improve hydration of the nasal mucosa, reduce discomfort linked to nasal dryness, and confirm its safety in patients suffering from nasal dryness.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Gender: female and/or male.
  • Age: adults and children from 6 years old:
  • The physician's score for at least two symptoms, in addition to a dry nose, must average at least 2 at the enrolment visit (Day 0), for a minimum total score of 6.
  • Subjects agree to refrain from taking any medication and/or taking any action to relieve nasal symptoms throughout the study, from Day -4 to Day 7, apart from acetaminophen.
  • Autonomous adult, or minor with the consent of their legal representative.
  • Subject and/or Parent/legal guardian of the subject has given freely and expressly her/his informed consent.
  • Subject and/or Parent/legal guardian is cooperative and aware of the necessity and duration of the controls so that perfect adhesion to the protocol established by the clinical trial center could be expected.
  • Ability of the patient (for adults) or their legal representative (for children) to follow the instructions for product use.
  • Having signed a free and informed consent to participate in the study expressed by the patient (for adults) or by their legal representative (for children) after being informed by the doctor.

Exclusion Criteria:

  • Subjects taking anticoagulants, antihistamines, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or topical or systemic decongestants within two weeks prior to Visit 1 and during the study.
  • Subjects using other nasal sprays, nasal pumps, nasal irrigation/rinsing devices, or oils, creams, or gels in the nose within two weeks prior to Visit 1 and during the study.
  • Subjects with a history of sensitivity to products related to the product being evaluated.
  • Subjects with any clinically significant comorbid condition that, in the opinion of the principal investigator, could affect the subject's safety and/or participation in the study.
  • Person whose ability to use the product daily and complete the daily follow-up diary is in doubt.
  • Person refusing to sign the informed consent form prior to the study.
  • Person participating or having participated in any other clinical study within the 30 days preceding the study.
  • Person participating in any other clinical study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasal spray
Apparaat: Spray pompe nasal
Dosage: 2 sprays per nostril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement of the nasal dryness symptoms
Tijdsspanne: Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
The changes between the baseline and day 7 will be assessed using the Rhinitis Sicca Symptom Score (RSSS). The RSSS is constituted by the sum of the following individual symptoms: sensation of dry nose, impairment of nasal breathing/nasal obstruction, crusting, itching/sneezing attacks, pain in the nose, anterior nasal discharge /runny nose, thick nasal discharge, desire to clear one's throat/ dry throat, impairment of smell and impairment of sleep. Patients assessed with each of these symptoms on an ordinal scale of 0-4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = strong, 4 = very strong).
Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement of the total perceive Nasal symptom relief
Tijdsspanne: Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
The changes between the baseline and day 7 in the rhinoscopy score will be assessed. The rhinoscopy score is constituted by the sum of the following symptom: dryness, atrophy, redness, oedema of the nasal mucosa and crusting. The clinician will assess each symptom on an ordinal scale of 0-4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = strong, 4 = very strong).
Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: through study completion, an average of 7 days
Adverse events, if any, will be tabulated by the investigator
through study completion, an average of 7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YSLab

Medewerkers

Eurofins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUU526AA0790

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren