Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clinical Evaluation of the Efficacy of a Nasal Spray in the Treatment of Nasal Dryness

12 giugno 2026 aggiornato da: YSLab

Clinical Evaluation of the Efficacy of a Nasal Spray Based on Isotonic Seawater and Hyaluronic Acid in the Treatment of Nasal Dryness

The purpose of this study is to see whether the nasal spray can help improve hydration of the nasal mucosa, reduce discomfort linked to nasal dryness, and confirm its safety in patients suffering from nasal dryness.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Gender: female and/or male.
  • Age: adults and children from 6 years old:
  • The physician's score for at least two symptoms, in addition to a dry nose, must average at least 2 at the enrolment visit (Day 0), for a minimum total score of 6.
  • Subjects agree to refrain from taking any medication and/or taking any action to relieve nasal symptoms throughout the study, from Day -4 to Day 7, apart from acetaminophen.
  • Autonomous adult, or minor with the consent of their legal representative.
  • Subject and/or Parent/legal guardian of the subject has given freely and expressly her/his informed consent.
  • Subject and/or Parent/legal guardian is cooperative and aware of the necessity and duration of the controls so that perfect adhesion to the protocol established by the clinical trial center could be expected.
  • Ability of the patient (for adults) or their legal representative (for children) to follow the instructions for product use.
  • Having signed a free and informed consent to participate in the study expressed by the patient (for adults) or by their legal representative (for children) after being informed by the doctor.

Exclusion Criteria:

  • Subjects taking anticoagulants, antihistamines, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or topical or systemic decongestants within two weeks prior to Visit 1 and during the study.
  • Subjects using other nasal sprays, nasal pumps, nasal irrigation/rinsing devices, or oils, creams, or gels in the nose within two weeks prior to Visit 1 and during the study.
  • Subjects with a history of sensitivity to products related to the product being evaluated.
  • Subjects with any clinically significant comorbid condition that, in the opinion of the principal investigator, could affect the subject's safety and/or participation in the study.
  • Person whose ability to use the product daily and complete the daily follow-up diary is in doubt.
  • Person refusing to sign the informed consent form prior to the study.
  • Person participating or having participated in any other clinical study within the 30 days preceding the study.
  • Person participating in any other clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nasal spray
Dispositivo: Spray pompe nasal
Dosage: 2 sprays per nostril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement of the nasal dryness symptoms
Lasso di tempo: Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
The changes between the baseline and day 7 will be assessed using the Rhinitis Sicca Symptom Score (RSSS). The RSSS is constituted by the sum of the following individual symptoms: sensation of dry nose, impairment of nasal breathing/nasal obstruction, crusting, itching/sneezing attacks, pain in the nose, anterior nasal discharge /runny nose, thick nasal discharge, desire to clear one's throat/ dry throat, impairment of smell and impairment of sleep. Patients assessed with each of these symptoms on an ordinal scale of 0-4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = strong, 4 = very strong).
Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement of the total perceive Nasal symptom relief
Lasso di tempo: Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
The changes between the baseline and day 7 in the rhinoscopy score will be assessed. The rhinoscopy score is constituted by the sum of the following symptom: dryness, atrophy, redness, oedema of the nasal mucosa and crusting. The clinician will assess each symptom on an ordinal scale of 0-4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = strong, 4 = very strong).
Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: through study completion, an average of 7 days
Adverse events, if any, will be tabulated by the investigator
through study completion, an average of 7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YSLab

Collaboratori

Eurofins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUU526AA0790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray pompe nasal

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi