Clinical Evaluation of the Efficacy of a Nasal Spray in the Treatment of Nasal Dryness
2026년 6월 12일 업데이트: YSLab
Clinical Evaluation of the Efficacy of a Nasal Spray Based on Isotonic Seawater and Hyaluronic Acid in the Treatment of Nasal Dryness
The purpose of this study is to see whether the nasal spray can help improve hydration of the nasal mucosa, reduce discomfort linked to nasal dryness, and confirm its safety in patients suffering from nasal dryness.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Gender: female and/or male.
- Age: adults and children from 6 years old:
- The physician's score for at least two symptoms, in addition to a dry nose, must average at least 2 at the enrolment visit (Day 0), for a minimum total score of 6.
- Subjects agree to refrain from taking any medication and/or taking any action to relieve nasal symptoms throughout the study, from Day -4 to Day 7, apart from acetaminophen.
- Autonomous adult, or minor with the consent of their legal representative.
- Subject and/or Parent/legal guardian of the subject has given freely and expressly her/his informed consent.
- Subject and/or Parent/legal guardian is cooperative and aware of the necessity and duration of the controls so that perfect adhesion to the protocol established by the clinical trial center could be expected.
- Ability of the patient (for adults) or their legal representative (for children) to follow the instructions for product use.
- Having signed a free and informed consent to participate in the study expressed by the patient (for adults) or by their legal representative (for children) after being informed by the doctor.
Exclusion Criteria:
- Subjects taking anticoagulants, antihistamines, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or topical or systemic decongestants within two weeks prior to Visit 1 and during the study.
- Subjects using other nasal sprays, nasal pumps, nasal irrigation/rinsing devices, or oils, creams, or gels in the nose within two weeks prior to Visit 1 and during the study.
- Subjects with a history of sensitivity to products related to the product being evaluated.
- Subjects with any clinically significant comorbid condition that, in the opinion of the principal investigator, could affect the subject's safety and/or participation in the study.
- Person whose ability to use the product daily and complete the daily follow-up diary is in doubt.
- Person refusing to sign the informed consent form prior to the study.
- Person participating or having participated in any other clinical study within the 30 days preceding the study.
- Person participating in any other clinical study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Nasal spray
|
Dosage: 2 sprays per nostril
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Improvement of the nasal dryness symptoms
기간: Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
|
The changes between the baseline and day 7 will be assessed using the Rhinitis Sicca Symptom Score (RSSS).
The RSSS is constituted by the sum of the following individual symptoms: sensation of dry nose, impairment of nasal breathing/nasal obstruction, crusting, itching/sneezing attacks, pain in the nose, anterior nasal discharge /runny nose, thick nasal discharge, desire to clear one's throat/ dry throat, impairment of smell and impairment of sleep.
Patients assessed with each of these symptoms on an ordinal scale of 0-4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = strong, 4 = very strong).
|
Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Improvement of the total perceive Nasal symptom relief
기간: Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
|
The changes between the baseline and day 7 in the rhinoscopy score will be assessed.
The rhinoscopy score is constituted by the sum of the following symptom: dryness, atrophy, redness, oedema of the nasal mucosa and crusting.
The clinician will assess each symptom on an ordinal scale of 0-4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = strong, 4 = very strong).
|
Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
|
|
Incidence of Adverse Events
기간: through study completion, an average of 7 days
|
Adverse events, if any, will be tabulated by the investigator
|
through study completion, an average of 7 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUU526AA0790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비강 건조에 대한 임상 시험
-
Baskent University Ankara Hospital완전한
Spray pompe nasal에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Beijing Tongren HospitalBeijing Institute of Otolaryngology; Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.알려지지 않은특발성 비염에 대한 다양한 약물의 효능 결정 | 특발성 비염의 바이오마커에 대한 다양한 약물의 영향 | 특발성 비염에 대한 다양한 약물의 안전성과 내성중국
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
-
University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
Fisher and Paykel Healthcare완전한
-
Meda Pharmaceuticals완전한