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Clinical Evaluation of the Efficacy of a Nasal Spray in the Treatment of Nasal Dryness

12. Juni 2026 aktualisiert von: YSLab

Clinical Evaluation of the Efficacy of a Nasal Spray Based on Isotonic Seawater and Hyaluronic Acid in the Treatment of Nasal Dryness

The purpose of this study is to see whether the nasal spray can help improve hydration of the nasal mucosa, reduce discomfort linked to nasal dryness, and confirm its safety in patients suffering from nasal dryness.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gender: female and/or male.
  • Age: adults and children from 6 years old:
  • The physician's score for at least two symptoms, in addition to a dry nose, must average at least 2 at the enrolment visit (Day 0), for a minimum total score of 6.
  • Subjects agree to refrain from taking any medication and/or taking any action to relieve nasal symptoms throughout the study, from Day -4 to Day 7, apart from acetaminophen.
  • Autonomous adult, or minor with the consent of their legal representative.
  • Subject and/or Parent/legal guardian of the subject has given freely and expressly her/his informed consent.
  • Subject and/or Parent/legal guardian is cooperative and aware of the necessity and duration of the controls so that perfect adhesion to the protocol established by the clinical trial center could be expected.
  • Ability of the patient (for adults) or their legal representative (for children) to follow the instructions for product use.
  • Having signed a free and informed consent to participate in the study expressed by the patient (for adults) or by their legal representative (for children) after being informed by the doctor.

Exclusion Criteria:

  • Subjects taking anticoagulants, antihistamines, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or topical or systemic decongestants within two weeks prior to Visit 1 and during the study.
  • Subjects using other nasal sprays, nasal pumps, nasal irrigation/rinsing devices, or oils, creams, or gels in the nose within two weeks prior to Visit 1 and during the study.
  • Subjects with a history of sensitivity to products related to the product being evaluated.
  • Subjects with any clinically significant comorbid condition that, in the opinion of the principal investigator, could affect the subject's safety and/or participation in the study.
  • Person whose ability to use the product daily and complete the daily follow-up diary is in doubt.
  • Person refusing to sign the informed consent form prior to the study.
  • Person participating or having participated in any other clinical study within the 30 days preceding the study.
  • Person participating in any other clinical study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasal spray
Gerät: Spray pompe nasal
Dosage: 2 sprays per nostril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement of the nasal dryness symptoms
Zeitfenster: Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
The changes between the baseline and day 7 will be assessed using the Rhinitis Sicca Symptom Score (RSSS). The RSSS is constituted by the sum of the following individual symptoms: sensation of dry nose, impairment of nasal breathing/nasal obstruction, crusting, itching/sneezing attacks, pain in the nose, anterior nasal discharge /runny nose, thick nasal discharge, desire to clear one's throat/ dry throat, impairment of smell and impairment of sleep. Patients assessed with each of these symptoms on an ordinal scale of 0-4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = strong, 4 = very strong).
Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement of the total perceive Nasal symptom relief
Zeitfenster: Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
The changes between the baseline and day 7 in the rhinoscopy score will be assessed. The rhinoscopy score is constituted by the sum of the following symptom: dryness, atrophy, redness, oedema of the nasal mucosa and crusting. The clinician will assess each symptom on an ordinal scale of 0-4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = strong, 4 = very strong).
Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: through study completion, an average of 7 days
Adverse events, if any, will be tabulated by the investigator
through study completion, an average of 7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YSLab

Mitarbeiter

Eurofins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUU526AA0790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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