- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07657247
Clinical Evaluation of the Efficacy of a Nasal Spray in the Treatment of Nasal Dryness
12 de junio de 2026 actualizado por: YSLab
Clinical Evaluation of the Efficacy of a Nasal Spray Based on Isotonic Seawater and Hyaluronic Acid in the Treatment of Nasal Dryness
The purpose of this study is to see whether the nasal spray can help improve hydration of the nasal mucosa, reduce discomfort linked to nasal dryness, and confirm its safety in patients suffering from nasal dryness.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Gender: female and/or male.
- Age: adults and children from 6 years old:
- The physician's score for at least two symptoms, in addition to a dry nose, must average at least 2 at the enrolment visit (Day 0), for a minimum total score of 6.
- Subjects agree to refrain from taking any medication and/or taking any action to relieve nasal symptoms throughout the study, from Day -4 to Day 7, apart from acetaminophen.
- Autonomous adult, or minor with the consent of their legal representative.
- Subject and/or Parent/legal guardian of the subject has given freely and expressly her/his informed consent.
- Subject and/or Parent/legal guardian is cooperative and aware of the necessity and duration of the controls so that perfect adhesion to the protocol established by the clinical trial center could be expected.
- Ability of the patient (for adults) or their legal representative (for children) to follow the instructions for product use.
- Having signed a free and informed consent to participate in the study expressed by the patient (for adults) or by their legal representative (for children) after being informed by the doctor.
Exclusion Criteria:
- Subjects taking anticoagulants, antihistamines, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or topical or systemic decongestants within two weeks prior to Visit 1 and during the study.
- Subjects using other nasal sprays, nasal pumps, nasal irrigation/rinsing devices, or oils, creams, or gels in the nose within two weeks prior to Visit 1 and during the study.
- Subjects with a history of sensitivity to products related to the product being evaluated.
- Subjects with any clinically significant comorbid condition that, in the opinion of the principal investigator, could affect the subject's safety and/or participation in the study.
- Person whose ability to use the product daily and complete the daily follow-up diary is in doubt.
- Person refusing to sign the informed consent form prior to the study.
- Person participating or having participated in any other clinical study within the 30 days preceding the study.
- Person participating in any other clinical study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nasal spray
|
Dosage: 2 sprays per nostril
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Improvement of the nasal dryness symptoms
Periodo de tiempo: Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
|
The changes between the baseline and day 7 will be assessed using the Rhinitis Sicca Symptom Score (RSSS).
The RSSS is constituted by the sum of the following individual symptoms: sensation of dry nose, impairment of nasal breathing/nasal obstruction, crusting, itching/sneezing attacks, pain in the nose, anterior nasal discharge /runny nose, thick nasal discharge, desire to clear one's throat/ dry throat, impairment of smell and impairment of sleep.
Patients assessed with each of these symptoms on an ordinal scale of 0-4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = strong, 4 = very strong).
|
Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Improvement of the total perceive Nasal symptom relief
Periodo de tiempo: Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
|
The changes between the baseline and day 7 in the rhinoscopy score will be assessed.
The rhinoscopy score is constituted by the sum of the following symptom: dryness, atrophy, redness, oedema of the nasal mucosa and crusting.
The clinician will assess each symptom on an ordinal scale of 0-4 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = strong, 4 = very strong).
|
Day 0 - Day 0 immediately after first use - Day 7
|
|
Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 7 days
|
Adverse events, if any, will be tabulated by the investigator
|
through study completion, an average of 7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUU526AA0790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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