Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occult Vasoplegia in Normotensive Sepsis: Early Prediction With Diastolic Index and Lactate (DIAL-SEPSIS)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Jose J Zaragoza, MD MSc, Hospital H+ Queretaro

Initial Diastolic Shock Index and Lactate as Predictors of Occult Vasoplegia in Normotensive Sepsis.

The goal of this observational study is to learn if the Diastolic Shock Index (DSI) and initial lactate can predict occult vasoplegia in adults with normotensive sepsis. Normotensive sepsis occurs in patients who have an apparently normal mean arterial pressure but may have impaired vascular tone.

The main questions it aims to answer are:

  • Can an elevated DSI at admission predict the initiation of vasopressors (norepinephrine) within the first 6 hours of intensive care unit stay?
  • How does the combination of initial DSI and lactate perform compared to each marker alone in predicting hemodynamic deterioration? Researchers will compare patients with an elevated DSI to those with a normal DSI to see if this index identifies those who will progress to circulatory shock.Since this is a retrospective cohort study using existing medical records, participants will not be asked to perform any tasks. Researchers will analyze anonymized data, such as heart rate, blood pressure, and lactate levels already recorded in the institutional database.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

526

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 7600
        • Hospital H+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population consists of adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) of Hospital H+ Querétaro. The cohort includes individuals with a diagnosis of sepsis (Sepsis-3) who maintain a mean arterial pressure (MAP) >=65 mmHg without the need for vasopressors during their initial hour of admission. These patients are identified from an existing institutional database covering the period between January 1, 2024, and May 31, 2025. The population represents a specific group of critically ill patients who, despite appearing hemodynamically stable (normotensive), are at risk of rapid progression to overt circulatory collapse and vasoplegia.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • Diagnosis of sepsis upon admission according to Sepsis-3 criteria (suspected or confirmed infection plus an increase in SOFA score >2).
  • Mean Arterial Pressure (MAP) during the first hour >=65 mmHg.
  • No vasopressor infusion at the time of initial assessment (Time 0)

Exclusion Criteria:

  • Patients who died within the first 24 hours of admission.
  • Patients transferred out of the unit within the first 24 hours
  • Patients who were already receiving vasopressor support in the pre-hospital setting or the emergency department before ICU admission.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Elevated Diastolic Shock Index (DSI)
Adult patients (>=18 years) admitted to the ICU with a diagnosis of sepsis (Sepsis-3 criteria) who are normotensive upon arrival (MAP >= 65 mmHg) and not yet receiving vasopressor support, but who present with a Diastolic Shock Index above the optimal cutoff point determined during analysis.
Normal Diastolic Shock Index (DSI)
Adult patients (>=18 years) admitted to the ICU with a diagnosis of sepsis (Sepsis-3 criteria) who are normotensive upon arrival (MAP >= 65 mmHg) and not receiving vasopressor support, with a Diastolic Shock Index and lactate levels within normal ranges.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiation of norepinephrine (vasopressor).
Tijdsspanne: Within the first 6 hours of ICU admission.
Predictive accuracy, measured by the Area Under the ROC Curve (AUC-ROC), of the initial Diastolic Shock Index (DSI), initial Lactate, and their combination to predict the requirement for norepinephrine. A cutoff point will be defined using the Youden index.
Within the first 6 hours of ICU admission.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital H+ Queretaro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI2026-04/01/V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren