Occult Vasoplegia in Normotensive Sepsis: Early Prediction With Diastolic Index and Lactate (DIAL-SEPSIS)
2026. június 15. frissítette: Jose J Zaragoza, MD MSc, Hospital H+ Queretaro
Initial Diastolic Shock Index and Lactate as Predictors of Occult Vasoplegia in Normotensive Sepsis.
The goal of this observational study is to learn if the Diastolic Shock Index (DSI) and initial lactate can predict occult vasoplegia in adults with normotensive sepsis. Normotensive sepsis occurs in patients who have an apparently normal mean arterial pressure but may have impaired vascular tone.
The main questions it aims to answer are:
- Can an elevated DSI at admission predict the initiation of vasopressors (norepinephrine) within the first 6 hours of intensive care unit stay?
- How does the combination of initial DSI and lactate perform compared to each marker alone in predicting hemodynamic deterioration? Researchers will compare patients with an elevated DSI to those with a normal DSI to see if this index identifies those who will progress to circulatory shock.Since this is a retrospective cohort study using existing medical records, participants will not be asked to perform any tasks. Researchers will analyze anonymized data, such as heart rate, blood pressure, and lactate levels already recorded in the institutional database.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
526
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 7600
- Hospital H+
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population consists of adult patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU) of Hospital H+ Querétaro.
The cohort includes individuals with a diagnosis of sepsis (Sepsis-3) who maintain a mean arterial pressure (MAP) >=65 mmHg without the need for vasopressors during their initial hour of admission.
These patients are identified from an existing institutional database covering the period between January 1, 2024, and May 31, 2025.
The population represents a specific group of critically ill patients who, despite appearing hemodynamically stable (normotensive), are at risk of rapid progression to overt circulatory collapse and vasoplegia.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age.
- Diagnosis of sepsis upon admission according to Sepsis-3 criteria (suspected or confirmed infection plus an increase in SOFA score >2).
- Mean Arterial Pressure (MAP) during the first hour >=65 mmHg.
- No vasopressor infusion at the time of initial assessment (Time 0)
Exclusion Criteria:
- Patients who died within the first 24 hours of admission.
- Patients transferred out of the unit within the first 24 hours
- Patients who were already receiving vasopressor support in the pre-hospital setting or the emergency department before ICU admission.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elevated Diastolic Shock Index (DSI)
Adult patients (>=18 years) admitted to the ICU with a diagnosis of sepsis (Sepsis-3 criteria) who are normotensive upon arrival (MAP >= 65 mmHg) and not yet receiving vasopressor support, but who present with a Diastolic Shock Index above the optimal cutoff point determined during analysis.
|
|
Normal Diastolic Shock Index (DSI)
Adult patients (>=18 years) admitted to the ICU with a diagnosis of sepsis (Sepsis-3 criteria) who are normotensive upon arrival (MAP >= 65 mmHg) and not receiving vasopressor support, with a Diastolic Shock Index and lactate levels within normal ranges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Initiation of norepinephrine (vasopressor).
Időkeret: Within the first 6 hours of ICU admission.
|
Predictive accuracy, measured by the Area Under the ROC Curve (AUC-ROC), of the initial Diastolic Shock Index (DSI), initial Lactate, and their combination to predict the requirement for norepinephrine.
A cutoff point will be defined using the Youden index.
|
Within the first 6 hours of ICU admission.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI2026-04/01/V1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .