Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gotistobart Long Term Extension (LTE) Study

21 augustus 2026 bijgewerkt door: OncoC4, Inc.

Extension Trial to Study the Long-term Safety and Efficacy in Participants With Advanced Tumors Who Are Currently on Treatment or in Follow-up in Gotistobart Trials

This LTE study will examine the long-term overall survival and safety of gotistobart in patients with advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-center, open-label, long term extension study of gotistobart (ONC-392 / BNT316) in participants with advanced or metastatic tumors. The purpose of this trial is to roll over patients who previously enrolled in OncoC4-sponsored gotistobart trials, including those who received gotistobart or gotistobart-based combinations, into an extension trial to collect long-term overall survival and safety data.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center (USOR)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 yrs old patients who provide written informed consent for the study.
  2. Patients must have a confirmed diagnosis of advanced unresectable or metastatic solid tumors treated on the parent gotistobart trials that Sponsor designated as PRESERVE-100 transition-ready.
  3. Patients are currently enrolled/randomized and received gotistobart or gotistobart based combination therapy. Patients could be in active treatment or in survival follow up in parent trials.

Exclusion Criteria:

  1. Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of roll-over in this extension study.
  2. Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the patient's country for the patient-specific disease and is accessible to the patient.
  3. Treatment with any anti-cancer treatment during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study.
  4. Permanent discontinuation of gotistobart or combination therapy for any reason during the parent study, or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable). Exception: Participants who permanently discontinued gotistobart from parent studies remain eligible for enrollment in this study if the parent study permitted continued treatment with the combination agent(s) following discontinuation of gotistobart.
  5. Ongoing serious adverse event(s) that has not resolved to baseline level or Grade ≤1 from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study.
  6. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the interpretation of patient safety or place the patient at high risk for treatment-related complications.
  7. Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study).
  8. Pregnant, lactating, or intending to become pregnant during this extension study and for the period after the last dose of study treatment in the parent trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Cohort A: survival follow up period of the parent trial
Participants enrolling in Cohort A of the trial are those who, upon rolling over into this LTE study, are in the survival follow up period of the parent trial. Participants who discontinue study treatment in parent trial should be encouraged to roll over to this LTE for longer survival follow up through periodic clinical visits or telemedicine visits.
Experimenteel: Cohort B: receive the study treatment specified in the parent trial
Participants enrolling in Cohort B are those who, upon rolling over into this LTE study, are determined to derive clinical benefit from continued study treatment. These participants will continue to receive the study treatment specified in the parent trial, with gotistobart or an gotistobart-based combination, until one of the following occurs.
Geneesmiddel: Gotistobart
ONC-392 will be given following parent trial
Andere namen:
  • Een gehumaniseerd anti-CTLA4 IgG1 monoklonaal antilichaam gemaakt door OncoC4, Inc.
  • ONC-392
  • BNT316

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 240 months
OS is defined as the time from randomization to the date of death by any cause. Kaplan-Meier estimates of median OS time will be presented by treatment arm with two sided 95% CIs.
240 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment emergent adverse events and immune related adverse events
Tijdsspanne: 240 months
Incidence of serious adverse events (SAEs) and immune related adverse events (irAEs).
240 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRESERVE-100

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren