Gotistobart Long Term Extension (LTE) Study
21 августа 2026 г. обновлено: OncoC4, Inc.
Extension Trial to Study the Long-term Safety and Efficacy in Participants With Advanced Tumors Who Are Currently on Treatment or in Follow-up in Gotistobart Trials
This LTE study will examine the long-term overall survival and safety of gotistobart in patients with advanced solid tumors.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multi-center, open-label, long term extension study of gotistobart (ONC-392 / BNT316) in participants with advanced or metastatic tumors.
The purpose of this trial is to roll over patients who previously enrolled in OncoC4-sponsored gotistobart trials, including those who received gotistobart or gotistobart-based combinations, into an extension trial to collect long-term overall survival and safety data.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center (USOR)
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 yrs old patients who provide written informed consent for the study.
- Patients must have a confirmed diagnosis of advanced unresectable or metastatic solid tumors treated on the parent gotistobart trials that Sponsor designated as PRESERVE-100 transition-ready.
- Patients are currently enrolled/randomized and received gotistobart or gotistobart based combination therapy. Patients could be in active treatment or in survival follow up in parent trials.
Exclusion Criteria:
- Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of roll-over in this extension study.
- Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the patient's country for the patient-specific disease and is accessible to the patient.
- Treatment with any anti-cancer treatment during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study.
- Permanent discontinuation of gotistobart or combination therapy for any reason during the parent study, or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable). Exception: Participants who permanently discontinued gotistobart from parent studies remain eligible for enrollment in this study if the parent study permitted continued treatment with the combination agent(s) following discontinuation of gotistobart.
- Ongoing serious adverse event(s) that has not resolved to baseline level or Grade ≤1 from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the interpretation of patient safety or place the patient at high risk for treatment-related complications.
- Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study).
- Pregnant, lactating, or intending to become pregnant during this extension study and for the period after the last dose of study treatment in the parent trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Cohort A: survival follow up period of the parent trial
Participants enrolling in Cohort A of the trial are those who, upon rolling over into this LTE study, are in the survival follow up period of the parent trial.
Participants who discontinue study treatment in parent trial should be encouraged to roll over to this LTE for longer survival follow up through periodic clinical visits or telemedicine visits.
|
|
|
Экспериментальный: Cohort B: receive the study treatment specified in the parent trial
Participants enrolling in Cohort B are those who, upon rolling over into this LTE study, are determined to derive clinical benefit from continued study treatment.
These participants will continue to receive the study treatment specified in the parent trial, with gotistobart or an gotistobart-based combination, until one of the following occurs.
|
ONC-392 will be given following parent trial
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 240 months
|
OS is defined as the time from randomization to the date of death by any cause.
Kaplan-Meier estimates of median OS time will be presented by treatment arm with two sided 95% CIs.
|
240 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment emergent adverse events and immune related adverse events
Временное ограничение: 240 months
|
Incidence of serious adverse events (SAEs) and immune related adverse events (irAEs).
|
240 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRESERVE-100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .