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Gotistobart Long Term Extension (LTE) Study

15 giugno 2026 aggiornato da: OncoC4, Inc.

Extension Trial to Study the Long-term Safety and Efficacy in Participants With Advanced Tumors Who Are Currently on Treatment or in Follow-up in Gotistobart Trials

This LTE study will examine the long-term overall survival and safety of gotistobart in patients with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, open-label, long term extension study of gotistobart (ONC-392 / BNT316) in participants with advanced or metastatic tumors. The purpose of this trial is to roll over patients who previously enrolled in OncoC4-sponsored gotistobart trials, including those who received gotistobart or gotistobart-based combinations, into an extension trial to collect long-term overall survival and safety data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 yrs old patients who provide written informed consent for the study.
  2. Patients must have a confirmed diagnosis of advanced unresectable or metastatic solid tumors treated on the parent gotistobart trials that Sponsor designated as PRESERVE-100 transition-ready.
  3. Patients are currently enrolled/randomized and received gotistobart or gotistobart based combination therapy. Patients could be in active treatment or in survival follow up in parent trials.

Exclusion Criteria:

  1. Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of roll-over in this extension study.
  2. Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the patient's country for the patient-specific disease and is accessible to the patient.
  3. Treatment with any anti-cancer treatment during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study.
  4. Permanent discontinuation of gotistobart or combination therapy for any reason during the parent study, or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable). Exception: Participants who permanently discontinued gotistobart from parent studies remain eligible for enrollment in this study if the parent study permitted continued treatment with the combination agent(s) following discontinuation of gotistobart.
  5. Ongoing serious adverse event(s) that has not resolved to baseline level or Grade ≤1 from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study.
  6. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the interpretation of patient safety or place the patient at high risk for treatment-related complications.
  7. Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study).
  8. Pregnant, lactating, or intending to become pregnant during this extension study and for the period after the last dose of study treatment in the parent trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cohort A: survival follow up period of the parent trial
Participants enrolling in Cohort A of the trial are those who, upon rolling over into this LTE study, are in the survival follow up period of the parent trial. Participants who discontinue study treatment in parent trial should be encouraged to roll over to this LTE for longer survival follow up through periodic clinical visits or telemedicine visits.
Sperimentale: Cohort B: receive the study treatment specified in the parent trial
Participants enrolling in Cohort B are those who, upon rolling over into this LTE study, are determined to derive clinical benefit from continued study treatment. These participants will continue to receive the study treatment specified in the parent trial, with gotistobart or an gotistobart-based combination, until one of the following occurs.
Droga: Gotistobart
ONC-392 will be given following parent trial
Altri nomi:
  • Un anticorpo monoclonale IgG1 anti-CTLA4 umanizzato prodotto da OncoC4, Inc.
  • ONC-392
  • BNT316

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 240 months
OS is defined as the time from randomization to the date of death by any cause. Kaplan-Meier estimates of median OS time will be presented by treatment arm with two sided 95% CIs.
240 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment emergent adverse events and immune related adverse events
Lasso di tempo: 240 months
Incidence of serious adverse events (SAEs) and immune related adverse events (irAEs).
240 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESERVE-100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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