Gotistobart Long Term Extension (LTE) Study
21 de agosto de 2026 actualizado por: OncoC4, Inc.
Extension Trial to Study the Long-term Safety and Efficacy in Participants With Advanced Tumors Who Are Currently on Treatment or in Follow-up in Gotistobart Trials
This LTE study will examine the long-term overall survival and safety of gotistobart in patients with advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multi-center, open-label, long term extension study of gotistobart (ONC-392 / BNT316) in participants with advanced or metastatic tumors.
The purpose of this trial is to roll over patients who previously enrolled in OncoC4-sponsored gotistobart trials, including those who received gotistobart or gotistobart-based combinations, into an extension trial to collect long-term overall survival and safety data.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center (USOR)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 yrs old patients who provide written informed consent for the study.
- Patients must have a confirmed diagnosis of advanced unresectable or metastatic solid tumors treated on the parent gotistobart trials that Sponsor designated as PRESERVE-100 transition-ready.
- Patients are currently enrolled/randomized and received gotistobart or gotistobart based combination therapy. Patients could be in active treatment or in survival follow up in parent trials.
Exclusion Criteria:
- Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of roll-over in this extension study.
- Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the patient's country for the patient-specific disease and is accessible to the patient.
- Treatment with any anti-cancer treatment during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study.
- Permanent discontinuation of gotistobart or combination therapy for any reason during the parent study, or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable). Exception: Participants who permanently discontinued gotistobart from parent studies remain eligible for enrollment in this study if the parent study permitted continued treatment with the combination agent(s) following discontinuation of gotistobart.
- Ongoing serious adverse event(s) that has not resolved to baseline level or Grade ≤1 from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the interpretation of patient safety or place the patient at high risk for treatment-related complications.
- Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study).
- Pregnant, lactating, or intending to become pregnant during this extension study and for the period after the last dose of study treatment in the parent trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cohort A: survival follow up period of the parent trial
Participants enrolling in Cohort A of the trial are those who, upon rolling over into this LTE study, are in the survival follow up period of the parent trial.
Participants who discontinue study treatment in parent trial should be encouraged to roll over to this LTE for longer survival follow up through periodic clinical visits or telemedicine visits.
|
|
|
Experimental: Cohort B: receive the study treatment specified in the parent trial
Participants enrolling in Cohort B are those who, upon rolling over into this LTE study, are determined to derive clinical benefit from continued study treatment.
These participants will continue to receive the study treatment specified in the parent trial, with gotistobart or an gotistobart-based combination, until one of the following occurs.
|
ONC-392 will be given following parent trial
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 240 months
|
OS is defined as the time from randomization to the date of death by any cause.
Kaplan-Meier estimates of median OS time will be presented by treatment arm with two sided 95% CIs.
|
240 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Treatment emergent adverse events and immune related adverse events
Periodo de tiempo: 240 months
|
Incidence of serious adverse events (SAEs) and immune related adverse events (irAEs).
|
240 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRESERVE-100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .