Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotistobart Long Term Extension (LTE) Study

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: OncoC4, Inc.

Extension Trial to Study the Long-term Safety and Efficacy in Participants With Advanced Tumors Who Are Currently on Treatment or in Follow-up in Gotistobart Trials

This LTE study will examine the long-term overall survival and safety of gotistobart in patients with advanced solid tumors.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center, open-label, long term extension study of gotistobart (ONC-392 / BNT316) in participants with advanced or metastatic tumors. The purpose of this trial is to roll over patients who previously enrolled in OncoC4-sponsored gotistobart trials, including those who received gotistobart or gotistobart-based combinations, into an extension trial to collect long-term overall survival and safety data.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center (USOR)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 yrs old patients who provide written informed consent for the study.
  2. Patients must have a confirmed diagnosis of advanced unresectable or metastatic solid tumors treated on the parent gotistobart trials that Sponsor designated as PRESERVE-100 transition-ready.
  3. Patients are currently enrolled/randomized and received gotistobart or gotistobart based combination therapy. Patients could be in active treatment or in survival follow up in parent trials.

Exclusion Criteria:

  1. Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of roll-over in this extension study.
  2. Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the patient's country for the patient-specific disease and is accessible to the patient.
  3. Treatment with any anti-cancer treatment during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study.
  4. Permanent discontinuation of gotistobart or combination therapy for any reason during the parent study, or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable). Exception: Participants who permanently discontinued gotistobart from parent studies remain eligible for enrollment in this study if the parent study permitted continued treatment with the combination agent(s) following discontinuation of gotistobart.
  5. Ongoing serious adverse event(s) that has not resolved to baseline level or Grade ≤1 from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study.
  6. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the interpretation of patient safety or place the patient at high risk for treatment-related complications.
  7. Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study).
  8. Pregnant, lactating, or intending to become pregnant during this extension study and for the period after the last dose of study treatment in the parent trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Cohort A: survival follow up period of the parent trial
Participants enrolling in Cohort A of the trial are those who, upon rolling over into this LTE study, are in the survival follow up period of the parent trial. Participants who discontinue study treatment in parent trial should be encouraged to roll over to this LTE for longer survival follow up through periodic clinical visits or telemedicine visits.
Eksperymentalny: Cohort B: receive the study treatment specified in the parent trial
Participants enrolling in Cohort B are those who, upon rolling over into this LTE study, are determined to derive clinical benefit from continued study treatment. These participants will continue to receive the study treatment specified in the parent trial, with gotistobart or an gotistobart-based combination, until one of the following occurs.
Lek: Gotistobart
ONC-392 will be given following parent trial
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 IgG1 wyprodukowane przez OncoC4, Inc.
  • ONC-392
  • BNT316

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 240 months
OS is defined as the time from randomization to the date of death by any cause. Kaplan-Meier estimates of median OS time will be presented by treatment arm with two sided 95% CIs.
240 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment emergent adverse events and immune related adverse events
Ramy czasowe: 240 months
Incidence of serious adverse events (SAEs) and immune related adverse events (irAEs).
240 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESERVE-100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj