Comparative Evaluation of the Efficacy of Letrozole, L-Carnitine, and Their Combination on Sperm Quality, Oxidative Stress, and ART Outcomes in Men With Idiopathic Oligoasthenoteratozoospermia.
26 juni 2026 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Comparative Evaluation of the Efficacy of Letrozole, L-Carnitine, and Their Combination on Sperm Quality, Oxidative Stress, and ART Outcomes in Men With Idiopathic Oligoasthenoteratozoospermia: A Three-Arm Randomized Clinical Trial.
This is a randomized clinical trial evaluating the efficacy of Letrozole, L-Carnitine, and their combination on sperm quality, oxidative stress, and ART outcomes in men with idiopathic oligoasthenoteratozoospermia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This three-arm randomized controlled trial included 90 men with idiopathic oligoasthenoteratozoospermia (iOAT) who were assigned to receive Letrozole (2.5 mg/day), L-Carnitine (1000 mg/day), or combination therapy for 3 months.
Sperm parameters, hormonal profiles, oxidative stress biomarkers, mitochondrial function, and ICSI outcomes were assessed before and after treatment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, 1417613151
- Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Diagnosis of idiopathic oligoasthenoteratozoospermia (iOAT) per WHO 2021 criteria
Age 20 to 45 years
BMI between 18 and 30 kg/m²
No prior hormonal therapy or antioxidant supplements within the last 3 months
Exclusion Criteria:
Varicocele, cryptorchidism, or genital tract infection
Hormonal disorders (hypogonadism, hyperprolactinemia, thyroid dysfunction)
Smoking, alcohol use, or drug abuse
Use of testosterone or anabolic steroids within the last 6 months
Female partner with severe infertility factors (age ≥40, tubal blockage, severe endometriosis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Letrozole
Letrozole 2.5 mg administered orally once daily for 3 months.
|
Letrozole 2.5 mg tablet administered orally once daily for 3 months.
|
|
Experimenteel: L-Carnitine Monotherapy
L-Carnitine 1000 mg administered orally once daily for 3 months.
|
L-Carnitine 1000 mg capsule administered orally once daily for 3 months.
|
|
Experimenteel: Combination Therapy
Letrozole 2.5 mg plus L-Carnitine 1000 mg administered orally once daily for 3 months.
|
Letrozole 2.5 mg tablet administered orally once daily for 3 months.
L-Carnitine 1000 mg capsule administered orally once daily for 3 months.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperm concentration (×10⁶/mL) after 3 months of treatment
Tijdsspanne: 3 months
|
Change in sperm concentration from baseline to 3 months post-treatment
|
3 months
|
|
Progressive sperm motility (%) after 3 months of treatment
Tijdsspanne: 3 months
|
Change in progressive motility from baseline to 3 months post-treatment
|
3 months
|
|
Normal sperm morphology (%) after 3 months of treatment
Tijdsspanne: 3 months
|
Change in normal morphology from baseline to 3 months post-treatment
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum testosterone and estradiol levels after 3 months of treatment
Tijdsspanne: 3 months
|
Change in hormonal profile from baseline to 3 months post-treatment
|
3 months
|
|
Sperm DNA fragmentation index (DFI) after 3 months of treatment
Tijdsspanne: 3 months
|
Change in DFI from baseline to 3 months post-treatment
|
3 months
|
|
Total antioxidant capacity (TAC) and reactive oxygen species (ROS) levels after 3 months of treatment
Tijdsspanne: 3 months
|
Total antioxidant capacity (TAC) and reactive oxygen species (ROS) levels after 3 months of treatment
|
3 months
|
|
Mitochondrial membrane potential (MMP) after 3 months of treatment
Tijdsspanne: 3 months
|
Change in MMP from baseline to 3 months post-treatment
|
3 months
|
|
Fertilization rate and embryo quality after ICSI
Tijdsspanne: 3 months
|
Assessment of fertilization rate and embryo quality following ICSI
|
3 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with improved sperm parameters (concentration, motility, morphology) after treatment
Tijdsspanne: 3 months
|
Proportion of patients showing clinical improvement in at least one sperm parameter
|
3 months
|
|
Incidence of treatment-related adverse events
Tijdsspanne: 3 months
|
Monitoring and recording of any adverse events related to the study interventions
|
3 months
|
|
Pregnancy outcomes (biochemical and clinical) following ICSI
Tijdsspanne: 3 months
|
Assessment of biochemical and clinical pregnancy rates after embryo transfer
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Azim Hedayatpour, Professor, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, man
- Oligospermie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Amines
- Nitriles
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Triazoles
- Trimethyl ammoniumverbindingen
- Letrozol
- Carnitine
Andere studie-ID-nummers
- IR.TUMS.MEDICINE.REC.1403.465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Due to the specific nature of the data and restrictions from the ethics committee, individual participant data (IPD) will not be shared.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .