Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Evaluation of the Efficacy of Letrozole, L-Carnitine, and Their Combination on Sperm Quality, Oxidative Stress, and ART Outcomes in Men With Idiopathic Oligoasthenoteratozoospermia.

26. června 2026 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Comparative Evaluation of the Efficacy of Letrozole, L-Carnitine, and Their Combination on Sperm Quality, Oxidative Stress, and ART Outcomes in Men With Idiopathic Oligoasthenoteratozoospermia: A Three-Arm Randomized Clinical Trial.

This is a randomized clinical trial evaluating the efficacy of Letrozole, L-Carnitine, and their combination on sperm quality, oxidative stress, and ART outcomes in men with idiopathic oligoasthenoteratozoospermia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This three-arm randomized controlled trial included 90 men with idiopathic oligoasthenoteratozoospermia (iOAT) who were assigned to receive Letrozole (2.5 mg/day), L-Carnitine (1000 mg/day), or combination therapy for 3 months. Sperm parameters, hormonal profiles, oxidative stress biomarkers, mitochondrial function, and ICSI outcomes were assessed before and after treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
      • Tehran, Írán, 1417613151
        • Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Diagnosis of idiopathic oligoasthenoteratozoospermia (iOAT) per WHO 2021 criteria

Age 20 to 45 years

BMI between 18 and 30 kg/m²

No prior hormonal therapy or antioxidant supplements within the last 3 months

Exclusion Criteria:

Varicocele, cryptorchidism, or genital tract infection

Hormonal disorders (hypogonadism, hyperprolactinemia, thyroid dysfunction)

Smoking, alcohol use, or drug abuse

Use of testosterone or anabolic steroids within the last 6 months

Female partner with severe infertility factors (age ≥40, tubal blockage, severe endometriosis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozole
Letrozole 2.5 mg administered orally once daily for 3 months.
Lék: Letrozole 2.5mg
Letrozole 2.5 mg tablet administered orally once daily for 3 months.
Experimentální: L-Carnitine Monotherapy
L-Carnitine 1000 mg administered orally once daily for 3 months.
Lék: L-carnitine
L-Carnitine 1000 mg capsule administered orally once daily for 3 months.
Experimentální: Combination Therapy
Letrozole 2.5 mg plus L-Carnitine 1000 mg administered orally once daily for 3 months.
Lék: Letrozole 2.5mg
Letrozole 2.5 mg tablet administered orally once daily for 3 months.
Lék: L-carnitine
L-Carnitine 1000 mg capsule administered orally once daily for 3 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sperm concentration (×10⁶/mL) after 3 months of treatment
Časové okno: 3 months
Change in sperm concentration from baseline to 3 months post-treatment
3 months
Progressive sperm motility (%) after 3 months of treatment
Časové okno: 3 months
Change in progressive motility from baseline to 3 months post-treatment
3 months
Normal sperm morphology (%) after 3 months of treatment
Časové okno: 3 months
Change in normal morphology from baseline to 3 months post-treatment
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum testosterone and estradiol levels after 3 months of treatment
Časové okno: 3 months
Change in hormonal profile from baseline to 3 months post-treatment
3 months
Sperm DNA fragmentation index (DFI) after 3 months of treatment
Časové okno: 3 months
Change in DFI from baseline to 3 months post-treatment
3 months
Total antioxidant capacity (TAC) and reactive oxygen species (ROS) levels after 3 months of treatment
Časové okno: 3 months
Total antioxidant capacity (TAC) and reactive oxygen species (ROS) levels after 3 months of treatment
3 months
Mitochondrial membrane potential (MMP) after 3 months of treatment
Časové okno: 3 months
Change in MMP from baseline to 3 months post-treatment
3 months
Fertilization rate and embryo quality after ICSI
Časové okno: 3 months
Assessment of fertilization rate and embryo quality following ICSI
3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of patients with improved sperm parameters (concentration, motility, morphology) after treatment
Časové okno: 3 months
Proportion of patients showing clinical improvement in at least one sperm parameter
3 months
Incidence of treatment-related adverse events
Časové okno: 3 months
Monitoring and recording of any adverse events related to the study interventions
3 months
Pregnancy outcomes (biochemical and clinical) following ICSI
Časové okno: 3 months
Assessment of biochemical and clinical pregnancy rates after embryo transfer
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Azim Hedayatpour, Professor, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1403.465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Due to the specific nature of the data and restrictions from the ethics committee, individual participant data (IPD) will not be shared.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na Letrozole 2.5mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit