Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MY01 Pressure Monitoring in Adolescent Tibia Fractures

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Kristin Livington, Boston Children's Hospital

Continuous Compartment Pressure Monitoring in Adolescent Tibia Fractures

The goal of this clinical trial is to learn more about anterior leg compartment pressures in adolescents who have sustained tibia fractures. It will also examine whether measuring anterior compartment pressure helps physicians diagnose acute compartment syndrome (ACS), a rare but dangerous complication that can develop following surgical treatment of a tibia fracture.

The main questions it aims to answer are:

  1. Are there differences in anterior compartment pressures between healthy patients and patients who develop ACS?
  2. Does compartment pressure monitoring aid physicians in accurately diagnosing ACS?

Participants will have a continuous pressure monitoring sensor placed in their knee anterior knee compartment during their surgery. This sensor will record pressure data following a patient's surgical treatment for 18+ hours.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 10 to 21 on the day of surgery
  • Undergoing operative fixation for a fracture of the proximal tibia or tibial shaft

Exclusion Criteria:

  • Preoperative diagnosis of acute compartment syndrome
  • Preexisting neuromuscular or vascular condition affecting the injured extremity
  • MY01 device malfunction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MY01
All study participants will have an MY01 medical device inserted to record continuous anterior compartment pressure data.
Apparaat: Continuous Compartmental Pressure Monitor
All study participants will have a continuous compartmental pressure monitor placed in the operating room. The pressure sensor will be inserted into the anterior knee compartment, and will remain in place for a minimum of 18 hours postoperatively.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continuous anterior compartment pressure
Tijdsspanne: From the placement of the MY01 device sensor to 18 hours postoperatively
The primary outcome will be continuous anterior compartment pressure measurements, recorded in millimeters of mercury (mmHg) by the MY01 device.
From the placement of the MY01 device sensor to 18 hours postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Development of acute compartment syndrome
Tijdsspanne: From MY01 device insertion to index hospital discharge, up to 1 week postoperatively
The secondary outcome will be the development of acute compartment syndrome, defined as a clinically diagnosed ACS requiring surgical fasciotomy during index hospitalization. This outcome will be analyzed as a binary variable.
From MY01 device insertion to index hospital discharge, up to 1 week postoperatively

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurovascular status
Tijdsspanne: First clinic visit following hospital discharge, average of 2-4 weeks postoperatively
The third outcome will be clinical neurovascular status at the initial postop visit. This will be defined as a well-perfused limb with normal distal motor and sensory function as described in the clinical note. This outcome will be analyzed as a binary variable (normal neurovascular status or abnormal neurovascular status). Abnormal neurovascular status will subsequently be defined as the presence of any of the following: abnormal motor function, abnormal sensory function, and/or abnormal vascular status.
First clinic visit following hospital discharge, average of 2-4 weeks postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Livingston, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00054215
  • 1653422 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren