MY01 Pressure Monitoring in Adolescent Tibia Fractures
25 августа 2026 г. обновлено: Kristin Livington, Boston Children's Hospital
Continuous Compartment Pressure Monitoring in Adolescent Tibia Fractures
The goal of this clinical trial is to learn more about anterior leg compartment pressures in adolescents who have sustained tibia fractures. It will also examine whether measuring anterior compartment pressure helps physicians diagnose acute compartment syndrome (ACS), a rare but dangerous complication that can develop following surgical treatment of a tibia fracture.
The main questions it aims to answer are:
- Are there differences in anterior compartment pressures between healthy patients and patients who develop ACS?
- Does compartment pressure monitoring aid physicians in accurately diagnosing ACS?
Participants will have a continuous pressure monitoring sensor placed in their knee anterior knee compartment during their surgery. This sensor will record pressure data following a patient's surgical treatment for 18+ hours.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristin Livingston, MD
- Номер телефона: 617-355-6021
- Электронная почта: kristin.livingston@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Olenich, MS
- Номер телефона: 617-355-6000
- Электронная почта: sara.olenich@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Sara Olenich, MS
- Номер телефона: 617-355-6000
- Электронная почта: sara.olenich@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 10 to 21 on the day of surgery
- Undergoing operative fixation for a fracture of the proximal tibia or tibial shaft
Exclusion Criteria:
- Preoperative diagnosis of acute compartment syndrome
- Preexisting neuromuscular or vascular condition affecting the injured extremity
- MY01 device malfunction
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MY01
All study participants will have an MY01 medical device inserted to record continuous anterior compartment pressure data.
|
All study participants will have a continuous compartmental pressure monitor placed in the operating room.
The pressure sensor will be inserted into the anterior knee compartment, and will remain in place for a minimum of 18 hours postoperatively.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Continuous anterior compartment pressure
Временное ограничение: From the placement of the MY01 device sensor to 18 hours postoperatively
|
The primary outcome will be continuous anterior compartment pressure measurements, recorded in millimeters of mercury (mmHg) by the MY01 device.
|
From the placement of the MY01 device sensor to 18 hours postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Development of acute compartment syndrome
Временное ограничение: From MY01 device insertion to index hospital discharge, up to 1 week postoperatively
|
The secondary outcome will be the development of acute compartment syndrome, defined as a clinically diagnosed ACS requiring surgical fasciotomy during index hospitalization.
This outcome will be analyzed as a binary variable.
|
From MY01 device insertion to index hospital discharge, up to 1 week postoperatively
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neurovascular status
Временное ограничение: First clinic visit following hospital discharge, average of 2-4 weeks postoperatively
|
The third outcome will be clinical neurovascular status at the initial postop visit.
This will be defined as a well-perfused limb with normal distal motor and sensory function as described in the clinical note.
This outcome will be analyzed as a binary variable (normal neurovascular status or abnormal neurovascular status).
Abnormal neurovascular status will subsequently be defined as the presence of any of the following: abnormal motor function, abnormal sensory function, and/or abnormal vascular status.
|
First clinic visit following hospital discharge, average of 2-4 weeks postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Livingston, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00054215
- 1653422 (Другой номер гранта/финансирования: Pediatric Orthopaedic Society of North America)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .